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第 7 号
《医【yī】疗器械【xiè】生【shēng】产监督管理办法》已于9-20经国家食品药品监【jiān】督【dū】管理【lǐ】总局局【jú】务会议审【shěn】议【yì】通过，现予公布，自9-20起施行。
局 长 张勇
9-20
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第【dì】一【yī】条 为加强医疗器械生产【chǎn】监督管理，规范医【yī】疗器械【xiè】生产行【háng】为，保证医疗器械安全、有【yǒu】效，根据《医疗器械监督管理【lǐ】条例》，制定本办法。
第二条 在中华【huá】人民共和国境内从事【shì】医【yī】疗器械生产活动及【jí】其【qí】监督管理，应当遵守本【běn】办【bàn】法【fǎ】。
第三【sān】条 国家食品药品监督管理总【zǒng】局负责全国医疗器械生【shēng】产监督管【guǎn】理工作【zuò】。县级以上食品【pǐn】药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门负责本行政区域的【de】医【yī】疗器【qì】械生【shēng】产监督管理工作。
上级食品药【yào】品监督管理部门负责指【zhǐ】导【dǎo】和【hé】监【jiān】督下【xià】级食品【pǐn】药品监督管理部门开展医疗器械【xiè】生产监【jiān】督管理工作。
第四条【tiáo】 国家食品药品监督【dū】管理总局【jú】制定医疗器械生产质量管【guǎn】理【lǐ】规范并监督【dū】实施。
第五条 食品药品监督管理部门依法【fǎ】及时【shí】公布医疗【liáo】器械生产许可【kě】和【hé】备案相关信息。申【shēn】请人可以查询审【shěn】批【pī】进度和审【shěn】批结果【guǒ】；公众可以查阅审批结果。
第六条 医疗器械生【shēng】产企业应当对生产的医疗器械质【zhì】量负【fù】责。委托生产的【de】，委托方对所委托生产的医疗器【qì】械【xiè】质量【liàng】负责。
第二章 生产许可与备案管理
第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器【qì】械【xiè】相【xiàng】适应的【de】生【shēng】产场地、环【huán】境条件、生产设备以【yǐ】及专业【yè】技术人员；
（二）有对【duì】生【shēng】产的医【yī】疗器械进行质量检验的机构或者专职检验【yàn】人员以【yǐ】及检验设【shè】备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条 开【kāi】办第【dì】二类、第三类医疗器械生产企业的【de】，应当【dāng】向所在地省、自治区、直辖市【shì】食品药品监督管理部门申请生产许【xǔ】可【kě】，并提交【jiāo】以下【xià】资料【liào】：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医【yī】疗器械的注册【cè】证及【jí】产品技术要【yào】求【qiú】复印【yìn】件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生【shēng】产、质量和【hé】技术【shù】负责人的身份、学历、职称证明复【fù】印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地【dì】的【de】证明文件，有特殊生产环【huán】境【jìng】要【yào】求的还应当【dāng】提交设施、环境的证明文件复印【yìn】件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第九条 省、自治【zhì】区、直辖市食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门收到【dào】申请后，应当根【gēn】据下【xià】列情况分别【bié】作出处理【lǐ】：
（一）申【shēn】请事【shì】项属于其职【zhí】权范围，申【shēn】请【qǐng】资料齐全、符【fú】合法定形式的，应当受理申请【qǐng】；
（二【èr】）申请资料不齐【qí】全或者不符【fú】合法【fǎ】定【dìng】形【xíng】式的，应当【dāng】当场或【huò】者在5个工作日内一次告【gào】知申请人需要补正的全【quán】部内容，逾期不告知的，自收到【dào】申请资料之日起即为受理【lǐ】；
（三）申请【qǐng】资料存在【zài】可以当场【chǎng】更正的【de】错误的，应当允【yǔn】许申请人当【dāng】场更正；
（四）申【shēn】请事项不【bú】属【shǔ】于本部【bù】门职权范围的，应当即时【shí】作出不予受理的决【jué】定，并【bìng】告知申请人向【xiàng】有关行【háng】政部门申请。
省、自治区【qū】、直辖市食品药品监督管理部门受理或者【zhě】不【bú】予受理医疗器械【xiè】生【shēng】产许可申请的，应当【dāng】出具受理或【huò】者不予受理【lǐ】的【de】通知书。
第十【shí】条 省、自治区、直【zhí】辖市食【shí】品药品监督管理部门【mén】应当自受理【lǐ】之【zhī】日起30个工作日内对申请资料进行审【shěn】核，并按照【zhào】医疗【liáo】器械生产质量【liàng】管理规范的要求【qiú】开展现场核查【chá】。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需【xū】要整【zhěng】改的，整改时间不计入【rù】审【shěn】核时限。
符合规定条件的【de】，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作【zuò】日内【nèi】发给【gěi】《医【yī】疗器械生产许可证》；不【bú】符【fú】合规定条件【jiàn】的，作【zuò】出不予【yǔ】许可的书【shū】面决定，并说明理由。
第十一条 开办第一类【lèi】医疗器械【xiè】生产企【qǐ】业的，应当向【xiàng】所在【zài】地设区的市级【jí】食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门办理第一类医【yī】疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产【chǎn】备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的【de】备案凭证复印件和本办【bàn】法【fǎ】第八【bā】条【tiáo】规【guī】定的资料（第二项除外）。
食【shí】品药品监督管理部门应当【dāng】当场对企业提交【jiāo】资料的完整性进行核对，符合规定【dìng】条【tiáo】件的【de】予以【yǐ】备案，发【fā】给第一类医疗【liáo】器械生【shēng】产备案【àn】凭证。
第十二条 医疗器械生产许可【kě】申【shēn】请直接涉及申请人【rén】与他人【rén】之间【jiān】重大利益关系的，食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门应当【dāng】告知申【shēn】请人【rén】、利害关系人依【yī】照法律、法规以及国家食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局【jú】的【de】有关规定享【xiǎng】有申【shēn】请听证的权利；在对医疗【liáo】器械生产许可【kě】进行审【shěn】查时，食品【pǐn】药品监督管理部门认为涉【shè】及公共利益的【de】重大许可事项，应当向社【shè】会公【gōng】告【gào】，并举行听证。
第十三条 《医疗器械生产许可证【zhèng】》有效期为【wéi】5年，载明许可【kě】证编号、企【qǐ】业名称、法定代表人、企业【yè】负责人、住所【suǒ】、生【shēng】产地址、生产范【fàn】围、发证部门、发【fā】证日期【qī】和有效期限等事项【xiàng】。
《医疗器械生产许【xǔ】可证》附医疗【liáo】器械生【shēng】产产品登【dēng】记表【biǎo】，载【zǎi】明生产【chǎn】产品名称、注册号等信息【xī】。
第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应【yīng】当向【xiàng】原发证【zhèng】部门提【tí】交本办法【fǎ】第【dì】八条规【guī】定中涉及变【biàn】更内容的有关资料【liào】。
申请增加生产的产品不属【shǔ】于【yú】原生产范围【wéi】的，原发证部门【mén】应当依照本【běn】办法第十条的规定【dìng】进行【háng】审【shěn】核并开展现场【chǎng】核【hé】查，符【fú】合规定条件的【de】，变更《医【yī】疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在【zài】医疗器械生产产品登记表中【zhōng】登【dēng】载产品信【xìn】息。
申请增【zēng】加【jiā】生产的产品属于原生产范围，并且【qiě】与【yǔ】原【yuán】许【xǔ】可生产产品的【de】生【shēng】产工艺和生产条件【jiàn】等要求相【xiàng】似【sì】的，原发证【zhèng】部门应【yīng】当对申报资【zī】料进行审核，符合规定条件的，在医疗【liáo】器械【xiè】生【shēng】产产品【pǐn】登记表中登【dēng】载【zǎi】产品信息；与原【yuán】许可生产产品的生产【chǎn】工艺【yì】和生产条件要求有实【shí】质性【xìng】不同的，应当依照本办法第十条【tiáo】的规定进行审核并开展现场核查，符【fú】合规定条件的，在医疗器械生产【chǎn】产品登记表中【zhōng】登载产品信息。
第【dì】十五条【tiáo】 生【shēng】产地址非文字性变更的【de】，应当向【xiàng】原发证部门申请【qǐng】医疗器【qì】械生产许可变更，并【bìng】提【tí】交【jiāo】本办法第八条规定中涉及变更内容的有【yǒu】关资料【liào】。原【yuán】发证部门【mén】应当依照本办法第十条的规定审核并开展【zhǎn】现场【chǎng】核查【chá】，于【yú】30个工作日内【nèi】作出准【zhǔn】予变更或者不予变【biàn】更【gèng】的【de】决定【dìng】。医疗器【qì】械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单【dān】独申请医疗器械生产【chǎn】许可。
第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人【rén】、住所变更或者生产地址文字【zì】性变更的，医【yī】疗【liáo】器械生【shēng】产企业应当在变更后30个工作日内，向原发【fā】证部门办【bàn】理《医疗器【qì】械生【shēng】产许可证》变更登记【jì】，并提交【jiāo】相关部门的证明【míng】资料。原【yuán】发证【zhèng】部门应当及时办理变更【gèng】。对【duì】变更资【zī】料不齐全或者【zhě】不【bú】符合形式【shì】审【shěn】查规定【dìng】的，应【yīng】当一次告知需要【yào】补正的全部【bù】内容。
第十七【qī】条 《医疗器械生产许可证》有效期届【jiè】满延续的【de】，医疗器械生产企【qǐ】业应【yīng】当【dāng】自有效期届【jiè】满6个月前【qián】，向【xiàng】原发证【zhèng】部门提出《医疗器械生【shēng】产许可【kě】证》延续申请。
原发【fā】证部门【mén】应当依【yī】照【zhào】本办法第十【shí】条的规定对延续申请进行审【shěn】查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有【yǒu】效期【qī】届【jiè】满前作【zuò】出是否准予延【yán】续的决定。符合【hé】规定条件的【de】，准予延续。不【bú】符【fú】合规定【dìng】条【tiáo】件的，责令限期整改；整改后仍不符合【hé】规定条件的【de】，不予延续，并书面说明理由【yóu】。逾【yú】期未作出决定的，视为准予延续。
第【dì】十八条 因分【fèn】立、合并而存续的医【yī】疗器械生产企业，应当依照本办法规【guī】定申请变更许可；因企业分立、合并【bìng】而【ér】解【jiě】散【sàn】的医疗器【qì】械生产企业，应当申【shēn】请注销《医【yī】疗【liáo】器【qì】械生产许可证》；因企【qǐ】业分【fèn】立、合【hé】并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办【bàn】理《医疗【liáo】器械生产许可证》。
第十九条【tiáo】 《医疗器械生产许可证【zhèng】》遗失的，医疗器械生产【chǎn】企业应【yīng】当立即在【zài】原发证【zhèng】部门指【zhǐ】定的媒体上登载遗失【shī】声明。自登【dēng】载遗失声明【míng】之【zhī】日起满1个月后，向原发【fā】证【zhèng】部门申请补发。原发证部门及时补【bǔ】发《医【yī】疗【liáo】器械生产【chǎn】许可【kě】证》。
第二十【shí】条 变更、补发【fā】的《医疗器械生【shēng】产许可证》编号和有效期限不变。延【yán】续【xù】的《医疗器械生产许【xǔ】可【kě】证》编号不变。
第【dì】二十一条 第一类医疗器械生【shēng】产【chǎn】备【bèi】案凭证内容发生【shēng】变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业应当及【jí】时【shí】向【xiàng】原备案部门办理【lǐ】补发手续。
第【dì】二十二条 医疗器械生产企业【yè】因违法生产被食品药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门立案【àn】调查但尚未结案的，或者收【shōu】到行【háng】政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门应【yīng】当【dāng】中止许可，直至案件处理完毕。
第【dì】二十三条 医【yī】疗器械生产企业有法【fǎ】律、法规规定应当【dāng】注销的情形，或者有效【xiào】期未满但企业主动【dòng】提出注销的，省、自治区、直辖【xiá】市食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门【mén】应当依法【fǎ】注【zhù】销其《医疗器械【xiè】生产许可证》，并在【zài】网【wǎng】站上予以公布。
第二十四【sì】条 省、自治区、直辖【xiá】市食【shí】品药品监督管理【lǐ】部门应当【dāng】建【jiàn】立【lì】《医疗器械生产许【xǔ】可证》核发【fā】、延【yán】续、变更、补发、撤【chè】销和注销等许可档案。
设区【qū】的市【shì】级食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门应当【dāng】建立第一类医疗器械【xiè】生产备案信息档案【àn】。
第二十五条【tiáo】 任何单【dān】位或【huò】者个人不得伪造、变【biàn】造、买卖、出租【zū】、出借《医疗器械生产【chǎn】许可【kě】证》和医【yī】疗器械生产备案【àn】凭证。
第三章 委托生产管理
第【dì】二十六条 医疗【liáo】器械委托生产的【de】委托方应当【dāng】是【shì】委托生【shēng】产医【yī】疗器械的境【jìng】内注册人【rén】或【huò】者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审【shěn】批【pī】程序审批的境内医【yī】疗【liáo】器械的【de】，委托方应【yīng】当取得委【wěi】托【tuō】生产医疗器【qì】械的【de】生产许可或者办理第一类医【yī】疗器械生产备案。
医【yī】疗【liáo】器械委托生产的受托方应【yīng】当是取得受托生产【chǎn】医疗器械相应生产范围【wéi】的生【shēng】产许可或者【zhě】办理第一类医【yī】疗器械生产备【bèi】案的境内生产【chǎn】企业。受托方对受托【tuō】生【shēng】产医疗【liáo】器械【xiè】的质量负相应责【zé】任。
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托【tuō】生产医疗器械的质量管理体系文件和经【jīng】注【zhù】册【cè】或者备案的产品技术要求【qiú】，对受托方的生【shēng】产条【tiáo】件【jiàn】、技术水【shuǐ】平【píng】和质【zhì】量管理【lǐ】能力进行评估，确认受托方具有受托【tuō】生产的条【tiáo】件【jiàn】和能【néng】力，并对【duì】生【shēng】产过程和质量控制进【jìn】行指导和监【jiān】督。
第【dì】二十八条 受托方应当按照医【yī】疗器械生【shēng】产质【zhì】量管理规范、强制性【xìng】标准【zhǔn】、产品技术【shù】要求【qiú】和委【wěi】托生产【chǎn】合【hé】同组织生产，并【bìng】保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 委托方【fāng】和受托方应【yīng】当签【qiān】署【shǔ】委托生产【chǎn】合同，明确双方的权利、义务和责任【rèn】。
第三十条【tiáo】 委托生【shēng】产第二【èr】类、第三【sān】类【lèi】医疗器械的，委托方应【yīng】当向所在【zài】地省、自【zì】治区、直辖市食品药品【pǐn】监督管理部门办理委托生产备案【àn】；委托生产第一类【lèi】医疗【liáo】器械的，委托【tuō】方应当向所【suǒ】在地设区的市级食【shí】品药品监督管理部门办理【lǐ】委托生产备案。符【fú】合规【guī】定条件的，食品药【yào】品监督【dū】管理部【bù】门应当发给医疗器械委托生【shēng】产备案凭【píng】证【zhèng】。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托【tuō】方的《医疗器械生【shēng】产许可【kě】证》或者第【dì】一类医疗【liáo】器【qì】械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属【shǔ】于按照创【chuàng】新医疗器械特【tè】别【bié】审批【pī】程序审批的境【jìng】内【nèi】医疗器械的，还应【yīng】当提交【jiāo】委【wěi】托方的《医疗器械生【shēng】产许可证》或者第一类医【yī】疗【liáo】器械生产备【bèi】案凭【píng】证复印件；属于按照【zhào】创新医【yī】疗器械【xiè】特别审批程【chéng】序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特【tè】别审批证明资料。
第三十一条【tiáo】 受托生产第【dì】二【èr】类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第【dì】十四条的规定办理相关手续，在医疗器【qì】械【xiè】生【shēng】产产品【pǐn】登记表中登【dēng】载受托【tuō】生产产【chǎn】品【pǐn】信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当【dāng】依照本办法第【dì】二十【shí】一条【tiáo】的规【guī】定【dìng】，向原备【bèi】案部门办理【lǐ】第一【yī】类医疗器械生产备【bèi】案【àn】变更。
第三十【shí】二条 受托方【fāng】办理增加受托【tuō】生产【chǎn】产【chǎn】品【pǐn】信息【xī】或【huò】者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交【jiāo】符合本办法规定的【de】资料外，还应当提交以下资料【liào】：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受托方《医疗器械生【shēng】产许可证》或【huò】者第一【yī】类医疗【liáo】器械【xiè】生产备【bèi】案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委【wěi】托方【fāng】关于委托生产【chǎn】医【yī】疗器械质量、销售及【jí】售【shòu】后【hòu】服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照【zhào】创新医疗【liáo】器械【xiè】特别【bié】审批程序审批的境【jìng】内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗【liáo】器械生产许可证【zhèng】》或【huò】者第【dì】一类医【yī】疗器械生产备案凭证【zhèng】复印件；属于按照创新【xīn】医疗器械【xiè】特别审【shěn】批程序审【shěn】批的境【jìng】内医疗器械的，应【yīng】当提交创新【xīn】医疗器【qì】械特别审批证明资料。
第三十三【sān】条 受托方《医疗器械生产许可【kě】证》生产产品登记表和第一类【lèi】医疗【liáo】器械生产备案凭证中的【de】受托生产产品应当注明【míng】“受托生【shēng】产【chǎn】”字【zì】样【yàng】和【hé】受托【tuō】生【shēng】产期限。
第三【sān】十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符【fú】合有关规定外，还【hái】应当标【biāo】明受【shòu】托【tuō】方的企【qǐ】业名称、住所、生产地址、生产许可【kě】证编号或者生【shēng】产【chǎn】备案凭证编号。
第三十五【wǔ】条【tiáo】 委托【tuō】生产终【zhōng】止时，委托方和受托方应当向所在【zài】地省、自治区、直辖市或【huò】者设区的市级食品药品【pǐn】监【jiān】督管理部门【mén】及时报【bào】告【gào】。
第三十六条 委托方【fāng】在同一时【shí】期【qī】只【zhī】能将【jiāng】同一医疗器械产品委托一家医【yī】疗器械生产企业（绝对控【kòng】股企【qǐ】业除外）进行生【shēng】产。
第【dì】三十【shí】七条 具有高风险【xiǎn】的植【zhí】入性医疗【liáo】器械不【bú】得委托生产，具体目【mù】录由国【guó】家食品药品监督管理总局制定、调整并【bìng】公布。
第四章 生产质量管理
第三十八条【tiáo】 医疗器械生【shēng】产企业应当按【àn】照医疗【liáo】器械生产【chǎn】质量【liàng】管【guǎn】理规范【fàn】的要求，建立质量管理体系并保持有效运行【háng】。
第【dì】三【sān】十【shí】九条 医疗器械生产企业应当开展【zhǎn】医疗器械【xiè】法律、法规、规【guī】章、标准等知识培【péi】训，并建【jiàn】立培训【xùn】档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗【liáo】器械生产企业应当按照经注册或者备案【àn】的【de】产品技【jì】术要求组织生产【chǎn】，保证出厂【chǎng】的医疗器械符合强制性【xìng】标准以及【jí】经注册【cè】或者备案的产品技术要求。出【chū】厂的医疗器械应当经【jīng】检【jiǎn】验合格【gé】并【bìng】附【fù】有合格证明文件【jiàn】。
第四十【shí】一【yī】条 医疗器械生产企【qǐ】业应当定期按照医疗器械生【shēng】产质量管理规【guī】范的【de】要求对质量管【guǎn】理体系运行【háng】情况进行【háng】全【quán】面【miàn】自查，并于每年年底【dǐ】前向所在【zài】地省【shěng】、自治区、直辖【xiá】市或者设区的【de】市级食品药品监督管理【lǐ】部门提交年度自查报【bào】告。
第四【sì】十二条 医【yī】疗器械生产企【qǐ】业的生产条件发生变化，不再符合医疗器【qì】械【xiè】质量管理体系【xì】要【yào】求的，医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器【qì】械安全、有【yǒu】效的【de】，应【yīng】当立【lì】即停止生产【chǎn】活动，并【bìng】向所【suǒ】在地县级食品药品监督【dū】管理部门报告。
第四十三【sān】条 医【yī】疗器械产品连续停产一年【nián】以上且【qiě】无同类产品在【zài】产【chǎn】的，重【chóng】新生产时【shí】，医疗器械生产企业应当提【tí】前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食【shí】品【pǐn】药【yào】品监【jiān】督管理部门，经核【hé】查【chá】符合要求后方可恢复生【shēng】产。
第四十四条 医疗器械生产【chǎn】企业不【bú】具备原生产许【xǔ】可条【tiáo】件或【huò】者与备案信息【xī】不符，且无法取得联系【xì】的，经原发证或者备案部【bù】门公示后，依法注销【xiāo】其《医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】许【xǔ】可证》或【huò】者在第一类医疗器【qì】械生产备案信息中予以标注【zhù】，并向社会公【gōng】告。
第四十五条 医疗器械生【shēng】产企业应当在经许可或者备案【àn】的【de】生产场【chǎng】地进行生产【chǎn】，对生产设【shè】备、工艺装备和检【jiǎn】验仪器等【děng】设施设备进行【háng】维护，保证【zhèng】其正【zhèng】常【cháng】运行。
第四【sì】十六条【tiáo】 医疗器械生产企业应当加强采购【gòu】管理，建立供应商审【shěn】核制度【dù】，对供应商【shāng】进行评【píng】价，确【què】保采购产品符【fú】合法定要求。
第四十【shí】七条 医疗器械生产【chǎn】企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行【háng】记录【lù】。记【jì】录应当【dāng】真实【shí】、准确、完整，并符合可追溯的要求。
第【dì】四十【shí】八条 国家鼓励医疗器械生产企【qǐ】业【yè】采用【yòng】先进【jìn】技术手段，建立信息化管理系统。
第四十【shí】九条 医疗【liáo】器【qì】械生产企业【yè】生产的医疗【liáo】器械发【fā】生重大【dà】质量事故【gù】的，应当在24小时【shí】内报告所在地【dì】省、自治区、直辖【xiá】市食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门，省、自治区【qū】、直辖市食品药品监督管【guǎn】理部门应【yīng】当立【lì】即报告国家食品药品监【jiān】督管【guǎn】理总局。
第五章 监督管理
第五十【shí】条【tiáo】 食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门依照风险【xiǎn】管理原则，对医疗器械生产实施分类分【fèn】级管理。
第五十一条【tiáo】 省、自治区、直辖市食品【pǐn】药品监督【dū】管理【lǐ】部门应【yīng】当【dāng】编【biān】制本【běn】行政区域的医疗器械生产企业监【jiān】督【dū】检查计划，确定医疗器【qì】械【xiè】监管【guǎn】的重点、检【jiǎn】查频次和覆盖率，并【bìng】监督实施。
第五【wǔ】十二【èr】条 医疗器械【xiè】生产监督检查应当检查【chá】医【yī】疗器械生产【chǎn】企【qǐ】业执行法律、法规、规【guī】章、规【guī】范、标准等要求的情况，重点检【jiǎn】查《医疗器【qì】械监督【dū】管理条例【lì】》第五十三条【tiáo】规定的事项。
第【dì】五十三【sān】条 食品【pǐn】药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门组织监督检查【chá】，应【yīng】当制定检【jiǎn】查方案，明确检查【chá】标准【zhǔn】，如实记【jì】录现【xiàn】场检查情【qíng】况【kuàng】，将检查结果书面告知被【bèi】检查企【qǐ】业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并【bìng】实施跟踪检查。
第【dì】五十四条【tiáo】 食【shí】品药【yào】品监督管理部【bù】门应当加强对医疗器械的【de】抽查检验。
省级以【yǐ】上食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门应当根【gēn】据抽查检验【yàn】结论及时发布医疗器械【xiè】质【zhì】量公告。
第【dì】五【wǔ】十五条 对投诉举报或者【zhě】其他信息【xī】显【xiǎn】示以及日【rì】常监督检查发现可能存在产品安【ān】全【quán】隐患的医疗器械【xiè】生产企业，或者有不良行【háng】为记【jì】录【lù】的医疗【liáo】器械生【shēng】产企业，食品【pǐn】药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十六条 有下列情形之一的【de】，食品【pǐn】药品【pǐn】监督【dū】管理【lǐ】部门可【kě】以对医疗器械生【shēng】产企业的法【fǎ】定代表人或者企业负责人进【jìn】行责【zé】任约【yuē】谈：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督【dū】管理部门认为【wéi】有必要开展【zhǎn】责任约【yuē】谈的其他情形。
第五十七条 地方各级食品药【yào】品监督管理部门应当建【jiàn】立本【běn】行【háng】政区域医疗器械【xiè】生产企业的监管档【dàng】案【àn】。监管【guǎn】档案应当包【bāo】括医疗器械生产企【qǐ】业【yè】产品【pǐn】注册和备案、生产【chǎn】许可和备案、委托生产、监【jiān】督检查、抽查检【jiǎn】验、不良【liáng】事件监测、产品召【zhào】回、不良【liáng】行【háng】为记录和投诉举报等信息。
第五十八条 国家【jiā】食品药【yào】品监【jiān】督管理总局【jú】建立统一【yī】的医疗器械生【shēng】产监【jiān】督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当【dāng】加强信【xìn】息【xī】化建设，保证【zhèng】信息衔【xián】接。
第【dì】五【wǔ】十九条 地方各级食品药品监【jiān】督管理部门应【yīng】当根据医疗器械生产企业监督管理的有【yǒu】关记录【lù】，对医疗器【qì】械生产企【qǐ】业进行信用评价【jià】，建立信用档【dàng】案。对【duì】有不【bú】良信用记录的企业【yè】，应当增加【jiā】检查频次。
对列入【rù】“黑名【míng】单”的【de】企【qǐ】业，按照国家食品药品【pǐn】监【jiān】督管理总局的相关规【guī】定执行。
第六【liù】十条【tiáo】 个人和组【zǔ】织发现医【yī】疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权【quán】向食【shí】品药品监督管理部门举报【bào】，食品【pǐn】药品监督【dū】管理部门应当及时【shí】核实、处理。经查证属【shǔ】实的，应【yīng】当按【àn】照有关规定【dìng】给予奖励。
第六章 法律责任
第六十【shí】一条 有下列情形之一的，按照《医疗【liáo】器械【xiè】监督管理【lǐ】条例》第【dì】六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二【èr】类、第三类【lèi】医【yī】疗器械【xiè】的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三【sān】）生产超出生产范围或者与医【yī】疗【liáo】器械生产产品登记表【biǎo】载明生【shēng】产产品不一致的第二类、第三类【lèi】医疗【liáo】器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托【tuō】生【shēng】产【chǎn】终止后，受托【tuō】方继【jì】续生产受托产品【pǐn】的【de】。
第六十二条 《医疗器械生产许【xǔ】可证》有效期届【jiè】满后,未依法办理延续【xù】，仍【réng】继续从事医疗器械生产【chǎn】的【de】,按照《医【yī】疗器械监督管理条【tiáo】例》第六十【shí】三条【tiáo】的规定予以处罚。
第六【liù】十三【sān】条 提【tí】供虚假【jiǎ】资料或【huò】者采取其他欺【qī】骗手段取得《医疗器械【xiè】生产许可证》的，按照《医疗【liáo】器械【xiè】监督【dū】管【guǎn】理条例》第六十【shí】四条第一款的规定处罚。
第六十四条 从【cóng】事第一【yī】类【lèi】医疗器【qì】械生产【chǎn】活【huó】动未按规定向食【shí】品药品监督管理部【bù】门备案的，按照《医疗器械监【jiān】督管理条例》第【dì】六十五条第【dì】一款的规定处【chù】罚；备案时【shí】提供虚假资料的【de】，按【àn】照《医【yī】疗器械【xiè】监督管【guǎn】理条例》第六十【shí】五条第二款的规定【dìng】处罚。
第六十五条 伪造、变造、买卖、出【chū】租、出借《医疗器械生产许可证【zhèng】》的，按【àn】照《医【yī】疗器械监督管理【lǐ】条例》第六十四【sì】条第二【èr】款【kuǎn】的规定处罚。
伪【wěi】造【zào】、变造、买卖、出租、出借医【yī】疗器械生产备【bèi】案凭证的【de】，由县级以上食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门责令【lìng】改正，处1万元以下【xià】罚款。
第六十六条【tiáo】 有下【xià】列情【qíng】形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六【liù】十【shí】六【liù】条的规定【dìng】处罚：
（一【yī】）生产不符合【hé】强制性标准【zhǔn】或者不符【fú】合经注册或者【zhě】备案的产【chǎn】品技术要求【qiú】的医疗器械的；
（二）医【yī】疗器械生产【chǎn】企【qǐ】业未按照经注册、备案的产品技术【shù】要求组织生【shēng】产，或者未依照本办法规定建立质量【liàng】管理【lǐ】体系【xì】并【bìng】保持有效运【yùn】行的【de】；
（三）委托【tuō】不具备本【běn】办法规定【dìng】条件的企业生产医疗器械或者未对【duì】受托方的生产行【háng】为【wéi】进行管理的。
第六十七条 医疗器械生产企业的【de】生产【chǎn】条【tiáo】件发生【shēng】变化、不再符【fú】合医【yī】疗器械质量管理体系要求，未【wèi】依照本办法规定【dìng】整改、停【tíng】止生产、报告【gào】的，按【àn】照《医疗器【qì】械监督【dū】管理条例》第六十【shí】七条【tiáo】的规定处罚。
第六十八条 医疗【liáo】器械生【shēng】产企业未按规【guī】定【dìng】向省【shěng】、自治区、直辖市【shì】或者设区【qū】的市级食【shí】品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部【bù】门提交【jiāo】本【běn】企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监【jiān】督管理条例》第【dì】六十【shí】八条【tiáo】的规定处罚。
第六十九条 有下【xià】列情形之一的，由【yóu】县级以上食品药品【pǐn】监督【dū】管理部【bù】门给予警告【gào】，责【zé】令限期【qī】改正，可以【yǐ】并【bìng】处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三【sān】）未按照【zhào】本办法第【dì】十六【liù】条规定办理《医【yī】疗器械生产许可证》变更登记【jì】的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医【yī】疗【liáo】器械【xiè】产品连续停产一年以上且无同【tóng】类产【chǎn】品在产，未经所在地省、自治【zhì】区、直【zhí】辖市【shì】或者设区的市级食品药品【pǐn】监督管理部门核查符合【hé】要求即恢复生【shēng】产的【de】；
（六）向【xiàng】监督【dū】检查的食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门隐【yǐn】瞒有关情况、提供虚假资料或者【zhě】拒绝【jué】提供反映其活【huó】动的真实【shí】资料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成【chéng】危害【hài】后【hòu】果，属于【yú】违反《医疗器【qì】械监【jiān】督管理条例【lì】》相关规【guī】定的，依【yī】照《医【yī】疗器械监【jiān】督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则
第【dì】七十条 生产出口医疗器械【xiè】的，应当保证其生【shēng】产的医疗【liáo】器械符合进口【kǒu】国（地区）的要求，并将产品相关信【xìn】息向【xiàng】所在【zài】地设区的【de】市级食品药【yào】品监【jiān】督管【guǎn】理部门备案。
生产【chǎn】企业接受境外企业【yè】委托生产在境外上市销售的医【yī】疗器械的，应【yīng】当取得医疗器械【xiè】质量管【guǎn】理体系【xì】第三【sān】方【fāng】认证或者【zhě】同类产品境内【nèi】生产许可或【huò】者备案。
第【dì】七十一条 《医疗【liáo】器【qì】械生产许可证》和第一类医【yī】疗器械生产【chǎn】备案凭证的格式由国家食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】总【zǒng】局统一制【zhì】定。
《医疗器【qì】械生【shēng】产许可证》由省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食【shí】品药品监督管理部【bù】门印制。
《医疗器【qì】械生产许可证【zhèng】》编号的【de】编【biān】排方【fāng】式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号【hào】。其中：
第【dì】一位X代表许可部门所在地省、自治区、直【zhí】辖市的【de】简称;第二到【dào】五位X代表4位数许【xǔ】可年【nián】份；
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类【lèi】医【yī】疗器械生产备【bèi】案【àn】凭证备案编号的编排方式为【wéi】：XX食【shí】药监【jiān】械生产备XXXXXXXX号。其中【zhōng】：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第七十二条 本办法自【zì】9-20起施行。9-20公布的《医疗器械生产【chǎn】监督管理办法【fǎ】》（原国家【jiā】食【shí】品药品【pǐn】监督【dū】管【guǎn】理局令第【dì】12号）同时废止【zhǐ】。
