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我【wǒ】们为境内医【yī】疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务【wù】。具【jù】体服【fú】务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗【liáo】器【qì】械【xiè】监督管理条例》的规【guī】定，第【dì】Ⅱ、Ⅲ类医【yī】疗器械生产企业在注册申报前【qián】需要完【wán】成《医疗器械生【shēng】产质量管理【lǐ】规【guī】范》的考核，医疗【liáo】器械【xiè】生产企业在生【shēng】产过程中要按照《医疗器械生产质量【liàng】管【guǎn】理规范》的要求组【zǔ】织生【shēng】产，否则将会不通过药监局【jú】体系核【hé】查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企【qǐ】业负责人、生【shēng】产、技【jì】术和质量【liàng】管理部【bù】门负责人简【jiǎn】历，学历和职称证书复印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产【chǎn】无菌【jun1】医疗器【qì】械【xiè】的，应当提供由有资质的检测机【jī】构出具的一【yī】年内的生产环境检测报告(包【bāo】括无【wú】菌检验室的【de】检测报【bào】告)。
4.生产企业总平【píng】面布置图（包括无菌【jun1】检测实【shí】验【yàn】室【shì】）、生产区域分布【bù】图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申【shēn】请检【jiǎn】查产品的【de】医疗器【qì】械【xiè】注册【cè】证书复印件、拟注册产品标准/技术要求【qiú】、研究【jiū】资料、风险分析报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产【chǎn】品注册型【xíng】式检【jiǎn】验报【bào】告（首次【cì】注册【cè】情况，报告【gào】需满足时限要求）和临床【chuáng】试验资料（首次注【zhù】册情况，或【huò】者重新注册【cè】时改变产品适用范围的）原【yuán】件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据以上资料要求，编【biān】制质【zhì】量体系核查【chá】申报资料【liào】 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械【xiè】质量【liàng】体【tǐ】系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查【chá】并取得考【kǎo】核报告【gào】。
