一、许可项目名称:
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医【yī】疗器械注册【cè】管理办【bàn】法【fǎ】》(国家【jiā】食品药品监督管理总局令【lìng】第【dì】4号)
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1.广东省食品药品监督【dū】管理局核发的二类医疗【liáo】器械【xiè】注册【cè】证,注册证【zhèng】及其【qí】附件载明的内容【róng】发【fā】生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注【zhù】册【cè】人【rén】名称和【hé】住所发生变化的,注册人应当向原注册部【bù】门申请登【dēng】记事项变更;境内【nèi】医疗器械生产【chǎn】地址变更的,注【zhù】册人应当在相【xiàng】应的生产许可变更后办理注册【cè】登记【jì】事【shì】项变更。
六、申报资料具体要求及说明
(一)申请表
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
(三)申请人关于变更情况的声明
(四)原医疗器械注【zhù】册证及【jí】附件复印件【jiàn】、历次医疗器械注册变更文【wén】件复【fù】印件
(五)关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书(境内【nèi】注册人)和/或【huò】相【xiàng】应详细变更情【qíng】况【kuàng】说明及相应证明文件【jiàn】。
2.注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更:
应提供相应变更后的生产许可证。
(六)符合性声明
1.注册人声明【míng】本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关【guān】法规的要求【qiú】;声明本【běn】产品符合现【xiàn】行国家标准【zhǔn】、行业标准,并【bìng】提供符合标准的【de】清单;
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、行政许可程序
八、行政许可时限
登记事项变更【gèng】资料符合要求【qiú】的【de】,在10个工【gōng】作日内发给医疗【liáo】器械注册变更【gèng】文件。
九、行政许可证件及有效期限
行政许可证件:医疗器械注册变更文件。
医【yī】疗器械注【zhù】册变更文件与原医疗【liáo】器械注册证【zhèng】合并使用,其【qí】有效期与该【gāi】注册证相【xiàng】同。取【qǔ】得注册【cè】变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术【shù】要求、说明书和标【biāo】签【qiān】。
十、行政许可收费:按有关部门批准收费
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