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发布时间：2024-9-20
一、办理人
广东省医疗器械注册申请人
二、办理条件
（1）按照《医疗器械生产【chǎn】质量【liàng】管理规【guī】范》要求，建立质【zhì】量管理体系；
（2）已【yǐ】完成【chéng】生【shēng】产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并【bìng】保存验证、确认记【jì】录【lù】；
（3）已完【wán】成产品设计【jì】验证，并取得由【yóu】法定医【yī】疗【liáo】器械检验机构出具的医疗器械【xiè】产【chǎn】品注册检验【yàn】报告。
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理【lǐ】条例》（中华人【rén】民【mín】共和国国【guó】务院令第 680号【hào】）
2.《医疗【liáo】器械注册管理【lǐ】办法【fǎ】》（国【guó】家【jiā】食品药品监督【dū】管理总局令第 4号第三十四条、第五十【shí】一条【tiáo】）
3.《体外诊断试剂注【zhù】册【cè】管理办法》（国家食品药【yào】品【pǐn】监督管理总局令第 5号第【dì】四【sì】十四条、第【dì】六十三条）
4.《国家食品药品监督管【guǎn】理总局关于发布医疗器械【xiè】生【shēng】产质量管【guǎn】理规【guī】范的公【gōng】告【gào】》（ 2014年第【dì】64号）
5.《国家食品药【yào】品监【jiān】督管理总局关于【yú】发布医疗器械【xiè】生【shēng】产质量管理规范附录【lù】无【wú】菌医疗器械【xiè】的公告》（ 2015年第101号）
6.《国家食品药品监督管理总局关于发布医【yī】疗器械生产质【zhì】量管【guǎn】理规【guī】范附录植【zhí】入性医【yī】疗器械的公告》（ 2015年第【dì】102号）
7.《国【guó】家食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理总局关于发布医疗器【qì】械生【shēng】产质量管理规范附录体外诊断试剂【jì】的公告》（ 2015年【nián】第103号【hào】）
8. 《食品药【yào】品监管总【zǒng】局关【guān】于印【yìn】发医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】质量管理规范【fàn】现场检查指导原【yuán】则等 4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）
9. 《食品【pǐn】药品【pǐn】监管总局关于印发境内【nèi】第三类医【yī】疗器械注册【cè】质量管理体【tǐ】系核查工【gōng】作程序【xù】（暂行）的【de】通知》 (食药监械管〔2015〕63号)
10.《关于印发广东省【shěng】第二类医【yī】疗器械注册质【zhì】量【liàng】管理【lǐ】体系【xì】核查工【gōng】作程序（暂行【háng】）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）
四、所需材料
申【shēn】请材料应真【zhēn】实、完整【zhěng】，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料【liào】目录顺序装订成【chéng】册【cè】。凡申请材料需提交复印件的，申请【qǐng】人【rén】（单位）须在【zài】复印【yìn】件上注【zhù】明“此复印件【jiàn】与原件相符”字样或【huò】者文字说【shuō】明，并【bìng】逐份加盖企业【yè】公章。
序号 材料名称 要求
1 注册申请人基本情况表 申【shēn】请材料的形式分为纸质材料和【hé】电子材料，其加盖的公【gōng】章须与申【shēn】请人名称完全【quán】一致。纸【zhǐ】质申【shēn】请材料采用A4纸，统一在纸张的【de】左侧装订,复【fù】印件均应加盖申请人公章。电子申请材料【liào】采用pdf/jpg/doc格式，单【dān】个文【wén】件大小不能【néng】超过4M；文件应原件彩色扫描，内容清晰、完整【zhěng】，以单个【gè】文件命【mìng】名【míng】，文件名称应与申请【qǐng】材料【liào】名【míng】称一致，并【bìng】按照附件顺序上传至省食【shí】品药品监督管理局网上办事【shì】大厅业务“录入模块”。对可【kě】以使用电子章的申请材【cái】料【liào】，应确【què】保该文【wén】档完全加【jiā】密，无【wú】法进【jìn】行其【qí】它修改。
2 注册申请人组织机构图 申请材料【liào】的形【xíng】式分为【wéi】纸质材料【liào】和电【diàn】子【zǐ】材料，其【qí】加盖的公章须与【yǔ】申请人名【míng】称完全一致。纸质申请材料采用A4纸，统一【yī】在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人【rén】公章。电子申请【qǐng】材【cái】料采用【yòng】pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超【chāo】过4M；文件【jiàn】应原件彩色【sè】扫描，内【nèi】容清晰、完整，以单个【gè】文件命名，文件名称【chēng】应与申【shēn】请材【cái】料名称一致【zhì】，并按【àn】照附件顺序上传至省食品【pǐn】药品监督管理局网上办【bàn】事大厅【tīng】业务“录入模【mó】块【kuài】”。对可以使用电【diàn】子章的申请材料【liào】，应确保【bǎo】该【gāi】文档完全加密【mì】，无法进行其它修改。
3 企业总平面布置图、生产区域分布图 申请【qǐng】材料的形式分为纸【zhǐ】质【zhì】材【cái】料和电子材料，其加【jiā】盖的公章须与【yǔ】申请人名【míng】称完【wán】全一【yī】致。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸【zhǐ】张的左侧装订,复印件【jiàn】均【jun1】应【yīng】加盖申请人【rén】公章【zhāng】。电子申【shēn】请材料【liào】采用pdf/jpg/doc格式，单个【gè】文件大小不【bú】能超过【guò】4M；文件应原件彩色扫描，内容【róng】清晰、完整，以单【dān】个文【wén】件【jiàn】命名，文件名称应【yīng】与申请材料名称一致，并按照附件顺序【xù】上传至【zhì】省食品药品监督管理局【jú】网上办事大厅业【yè】务【wù】“录入模【mó】块”。对可以使用电子章【zhāng】的申请材料，应确【què】保该文档【dàng】完全加【jiā】密，无法进【jìn】行其它修改。
4 如生产过程有【yǒu】净化要求的应【yīng】提供有【yǒu】资【zī】质的【de】检测机构出具的环【huán】境检测报告【gào】（附平面布【bù】局图）复印件 申请材料的形式分为纸质【zhì】材料和【hé】电子材料，其加盖的公章须【xū】与申请人【rén】名【míng】称完全一致。纸质【zhì】申【shēn】请材料采用【yòng】A4纸，统一在纸张的左侧装订,复【fù】印件均【jun1】应加盖申请人公【gōng】章。电【diàn】子申请材料采【cǎi】用pdf/jpg/doc格【gé】式，单【dān】个文件大小不能超【chāo】过4M；文件应原件彩色【sè】扫描，内容清晰、完整，以单【dān】个文件命名【míng】，文【wén】件【jiàn】名称应【yīng】与申请材料名称一【yī】致，并按照【zhào】附件顺序上传至【zhì】省【shěng】食【shí】品药【yào】品监督管理局网上【shàng】办事大【dà】厅业【yè】务“录入模块”。对可【kě】以使用电子章的申请材料，应确【què】保该文档完全加【jiā】密【mì】，无法进行【háng】其它修改【gǎi】。
5 产品生产【chǎn】工艺流程图，应标明【míng】主要控【kòng】制点与项【xiàng】目及主要原【yuán】材料、采购件的来源及【jí】质量控制方【fāng】法 申请材料的形【xíng】式【shì】分【fèn】为纸质材料和电子材料，其【qí】加盖的【de】公章【zhāng】须与申请人名称完全一致。纸质申请材【cái】料采用A4纸【zhǐ】，统一在纸张的左【zuǒ】侧装【zhuāng】订,复印件均应加【jiā】盖【gài】申请人公章。电子申请材料采用【yòng】pdf/jpg/doc格式，单个【gè】文件【jiàn】大小不能超【chāo】过4M；文件应原件【jiàn】彩色扫描，内容清晰、完整【zhěng】，以单个文件【jiàn】命名，文【wén】件名称应与申【shēn】请【qǐng】材料名称【chēng】一【yī】致，并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办【bàn】事大【dà】厅业务“录入模块”。对可以【yǐ】使用电【diàn】子章【zhāng】的【de】申请材料，应确保【bǎo】该文【wén】档完全加密，无法进【jìn】行其【qí】它修改【gǎi】。
6 主【zhǔ】要生产【chǎn】设备【bèi】和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终【zhōng】检验相关【guān】设备【bèi】；如需净化生【shēng】产的，还【hái】应提供环境监测【cè】设备【bèi】）目录 申请材料的形式分为纸质材【cái】料和电【diàn】子材料，其加盖的公【gōng】章须与申请人名称完全【quán】一致。纸质【zhì】申请材料采用A4纸，统一在纸【zhǐ】张的左侧【cè】装【zhuāng】订,复印件均应加【jiā】盖申请【qǐng】人【rén】公【gōng】章。电子申请材料采【cǎi】用pdf/jpg/doc格式，单个【gè】文【wén】件大小不能超过4M；文件【jiàn】应原【yuán】件彩【cǎi】色扫【sǎo】描，内容清晰【xī】、完整，以单【dān】个文件命名，文件名称【chēng】应与申【shēn】请材料名【míng】称一致【zhì】，并按照附件顺序上传至省食【shí】品药品监【jiān】督管理局网【wǎng】上【shàng】办事大厅业务“录入【rù】模块”。对可以使用电【diàn】子章【zhāng】的申【shēn】请材料，应确保该文档完【wán】全加密，无法进行其它修改【gǎi】。
7 企业质量管理体系自查报告 针【zhēn】对不同产品按照食品药【yào】品监【jiān】管总【zǒng】局关于印【yìn】发医疗器械【xiè】生产【chǎn】质【zhì】量管理规范【fàn】现场检查指导原则等4个【gè】指导【dǎo】原则的【de】通知( 食药监械监【jiān】〔2015〕218号)进行自【zì】查的《企业质量管理体系自查报告【gào】》（格式不限，企业自行撰写）。
8 拟核查产品与既往【wǎng】已通过核查产品【pǐn】在生产条【tiáo】件【jiàn】、生产工艺等方面的对【duì】比说明（如【rú】适【shì】用【yòng】） 申请材【cái】料的【de】形式分为纸质材【cái】料和电子材【cái】料，其加【jiā】盖的公章须与申请人名称完全一致。纸【zhǐ】质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订【dìng】,复【fù】印【yìn】件均应加盖【gài】申请人公章。电子申请材料【liào】采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超【chāo】过4M；文【wén】件应原【yuán】件【jiàn】彩色扫【sǎo】描【miáo】，内容【róng】清晰、完整【zhěng】，以单个文【wén】件【jiàn】命名【míng】，文件名称应【yīng】与【yǔ】申请材料名称一致，并按照附件顺序【xù】上【shàng】传至【zhì】省食品药品监督【dū】管【guǎn】理局网上【shàng】办事大厅业务“录入【rù】模块”。对可以【yǐ】使用电子章【zhāng】的申请材料，应确保该文档完全加【jiā】密，无法进行其它修改。
9 部分注册【cè】申报资料的复印【yìn】件： （一）医疗器【qì】械（不包括体【tǐ】外诊断试剂）：研【yán】究资料、产品技术要求、注册【cè】检验报告、临床试验【yàn】报告（如【rú】有）、医疗【liáo】器械安全【quán】有效基本要求清单【dān】。 （二）体外诊断试剂【jì】：主要生产工艺及反【fǎn】应【yīng】体【tǐ】系的研究资【zī】料（第三【sān】类体外诊断试剂【jì】）、产品技术要求、注【zhù】册检验报告、临床【chuáng】试【shì】验报告（如有） 需提【tí】交临床【chuáng】试验【yàn】报告【gào】的，按照【zhào】《医疗器械注册管理办法【fǎ】》第二十二条，《体外诊断【duàn】试剂注册【cè】管理办法》第三【sān】十条【tiáo】执行。
10 注册受理凭证 需提交国家总局或省局注册受理凭证
11 申请材料【liào】真实性的自我【wǒ】保证声【shēng】明，包括申请材料目录和企业对材【cái】料作出如【rú】有虚假承【chéng】担法律责【zé】任的承诺,申请检查【chá】确【què】认【rèn】书； 申请材料【liào】的形式分【fèn】为纸质【zhì】材料【liào】和电子材料，其加【jiā】盖【gài】的公【gōng】章须与申请人名称完全一致。纸质【zhì】申请材【cái】料【liào】采用A4纸【zhǐ】，统一在纸张【zhāng】的左侧装订,复印件均应【yīng】加盖【gài】申请人公章。电子申请材料【liào】采用pdf/jpg/doc格式，单个【gè】文件大小不能超过4M；文件应原【yuán】件彩【cǎi】色扫描，内【nèi】容【róng】清晰、完整，以单个【gè】文件命【mìng】名，文件名【míng】称应与申请材料名称一致，并按照【zhào】附件【jiàn】顺【shùn】序上传至省食品药品【pǐn】监督管理局【jú】网上办【bàn】事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的【de】申请材料【liào】，应确保【bǎo】该文档完全【quán】加密【mì】，无法【fǎ】进行其【qí】它修改。
五、办理时限
自【zì】接收注册【cè】申请【qǐng】人【rén】符合要求的【de】申报资料起30个工作日完【wán】成现场核查：
申请与接收5个工作日（不计算在体系核查工作时限内）
资【zī】料审【shěn】查与现场核查【chá】 25个工【gōng】作日（资料审查如需补充，补充时间不计算在体系核查工【gōng】作时【shí】限内）
复核5个工作日
六、收费标准
不收费
七、申请流程
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报【bào】人必须【xū】通过我局的企业网上办事平台【tái】（http://219.135.157.143）进行网上申报工作【zuò】，如【rú】需【xū】补充纸质材料【liào】（如无法上传【chuán】的图【tú】纸等特殊格式文件），请于网上申报【bào】完成后5个工作【zuò】日内寄达省局业务【wù】受理处【chù】，或【huò】抵达省局业务受【shòu】理处进行【háng】递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不【bú】限时间【jiān】，业【yè】务受理处办公时间：每周一至周【zhōu】五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢【féng】周【zhōu】五【wǔ】下午【wǔ】不对外办【bàn】公)
2.受理
办理机【jī】关【guān】收到申请材【cái】料之日【rì】起在5个工作日内作【zuò】出【chū】受理或不予受理决定。
经审查，材【cái】料不全【quán】或不符【fú】合法【fǎ】定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正【zhèng】的全部【bù】内容，申请人应在5个工作日内【nèi】一【yī】次性予以补正。逾【yú】期不补正【zhèng】的【de】，作退件处理。
3.联系方式
窗口电话：020-37886014
咨询电【diàn】话【huà】：020-37885755 37886030 37885802
八、申请医疗器械注册质量管理体系核查的注意事项
1.对于【yú】产品首次【cì】注册【cè】的， 注册申【shēn】请人应当在注册申【shēn】请受理（缴费【fèi】并确认【rèn】启动技术【shù】审【shěn】评）后【hòu】10个【gè】工作日内向广东省食品药品监督管理局提【tí】交体系核查资料。
2.对于在产【chǎn】品注册【cè】许【xǔ】可【kě】事项变更中由技术审评部门判【pàn】定需要开展体系【xì】核查的，注册申请人应【yīng】在接到通知后，向广【guǎng】东省食品药品监【jiān】督【dū】管理【lǐ】局提交体系核查资料。
3.对于适用于同一【yī】医【yī】疗器【qì】械【xiè】体系核查标【biāo】准的产【chǎn】品，如【rú】无菌产品【pǐn】、植入性产品、体外诊【zhěn】断试剂等，注册申【shēn】请人可合并申报体系核查资料；对于【yú】适用于不同【tóng】医疗【liáo】器械体【tǐ】系核查标准的产品，注册申请人应【yīng】分别申报【bào】体系核【hé】查资【zī】料。
4.对【duì】于体【tǐ】系核查资料【liào】需补充修改的，注册申请人应提【tí】交补【bǔ】充修改资料【liào】，资料补充时间不计算在【zài】体系【xì】核查工【gōng】作【zuò】时限内。
5.注册申请人应按照【zhào】《医【yī】疗器械生产质量管理规范【fàn】》及【jí】相【xiàng】关产【chǎn】品【pǐn】附【fù】录的【de】要求【qiú】建立质【zhì】量管理体系，已完成【chéng】生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并有【yǒu】效运【yùn】行。
6.在体系核【hé】查现场，注册申【shēn】请【qǐng】人还应提供【gòng】全部产品注册【cè】申报资料，包括【kuò】：
（1）医疗器械【xiè】（不包括体外诊断试剂）：研究【jiū】资【zī】料、注册检验报【bào】告【gào】、临床试【shì】验报告（如有）、医疗【liáo】器械安全有效【xiào】基【jī】本要求清单；
（2）体外诊断试【shì】剂：主要生产工艺及反应体【tǐ】系的【de】研究资【zī】料（第【dì】三类体【tǐ】外诊断试【shì】剂）注册检验报告、临【lín】床试验报告（如【rú】有）。
7.现场核查需核实注册检验样品和临床试验用样品的真实性。
8.核【hé】查结论为“整改后复查”的，企业【yè】应【yīng】当在现场检查【chá】结束后6个【gè】月内【nèi】完成整改并向【xiàng】省局【jú】一次性提交整改报【bào】告，省局必要时可【kě】安排进行现场复【fù】查【chá】，全部【bù】项【xiàng】目符合要【yào】求【qiú】的，核查结论为“整改后通过核查”。
未在【zài】规定【dìng】期限内提交整改【gǎi】报告的，以及复查后仍【réng】达【dá】不到“通过【guò】核查”要求的，核查结论为“整改后未【wèi】通【tōng】过核查”。
