国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检 ​

1

临床试验前准备

1.1

临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质

检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明

1.2

需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准

检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期

1.3

临床试验项目按相关规定备案

检查省局出具的《医疗【liáo】器【qì】械临床试验备【bèi】案表》，备案日【rì】期不【bú】晚于临床试验【yàn】开始日期

1.4

临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准

检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期

1.5

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求

检查试验用医疗器械的研制【zhì】符【fú】合适用的医【yī】疗器械【xiè】质量管理体【tǐ】系相关要求【qiú】的【de】声明

1.6

试验用医疗器械有自【zì】检报告和具【jù】有【yǒu】资【zī】质【zhì】的检验机构出具的【de】一年【nián】内的产品注册检验合格报告【gào】

检查相应检验报告

1.7

临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应

检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件

1.8

临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）

临床检验室开展【zhǎn】临床检【jiǎn】验室内【nèi】质量控制，检查【chá】有效的临床检验室【shì】间【jiān】质量评价合格【gé】证书

1.9

试验相关仪器和设备应定期维护和校准

检查试验相关仪器和设备维护、校准记录

1.10

研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力

检查研究者【zhě】的【de】执业资格【gé】、职称证书、履【lǚ】历【lì】等。负责临床【chuáng】试验的研究者应当在【zài】该临床试【shì】验机构中具【jù】有副高以上【shàng】相关专业技术职称和资质

1.11

研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训

检【jiǎn】查研究者临【lín】床试验【yàn】方案【àn】和试验用【yòng】医疗器械使用和【hé】维护的培训记录，培训日期不晚于临床试【shì】验开【kāi】始日期【qī】

1.12

临床试验签署临床试验协议/合同

检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责

1.13

协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符

检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致

2

受试者权益保障

2.1

伦理审查

2.1.1

伦理委员会委员经过培训

检查伦理委员会委员培训记录或培训证书

2.1.2

伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查伦理【lǐ】审查内容【róng】应当符【fú】合《医疗器械临【lín】床试验质量管理【lǐ】规范》（以【yǐ】下简称医疗器【qì】械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求

2.1.3

伦理审查记录应完整

检【jiǎn】查【chá】伦理委员会保存的资料的【de】完整性，应【yīng】当具【jù】有审查材料、审查表格、签到表、表决【jué】票、会议记录、审查【chá】批件【jiàn】等SOP中规定的文件

2.1.4

伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求

检【jiǎn】查伦理【lǐ】审查意【yì】见、伦理委员会成【chéng】员组成、表决记【jì】录，应当符合医疗器械【xiè】GCP第30、32、35条，指导原则和SOP的要求

2.1.5

临床试验【yàn】方【fāng】案、知情同意书等文件的修订【dìng】、请求偏离、恢【huī】复【fù】已暂停临【lín】床试验，应获得伦理委员会的【de】书面批【pī】准

检查相关情况的伦理委员会批准文件

2.1.6

伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督

检查临床试验的跟踪记录

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求

2.2.2

临床试验前受【shòu】试者或者其监【jiān】护【hù】人和研究者【zhě】均【jun1】在知情同意书上签署姓名和【hé】日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查受试者筛选表和签名的知【zhī】情【qíng】同意书，人【rén】数应当一致，应当由受试【shì】者本人或【huò】者其【qí】监【jiān】护人【rén】/见证人和研究者在参与临床试验前签署

2.2.3

已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致

检查知【zhī】情同意书版本和内【nèi】容，签署的知情【qíng】同意书【shū】应当与伦【lún】理审查通【tōng】过的版【bǎn】本和内容应一【yī】致

2.2.4

知【zhī】情【qíng】同意书内容【róng】更【gèng】新【xīn】，应再次获【huò】得临床试验中受影响的受试者或者其监护人【rén】知情同意

检查知情同意书【shū】更新版本，更【gèng】新后，试【shì】验中【zhōng】受影响的受【shòu】试者或【huò】者其【qí】监护人应当重新签署【shǔ】新版本的知情同意书

3

临床试验方案

3.1

临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认

检【jiǎn】查临床【chuáng】试【shì】验方案中研【yán】究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究【jiū】者【zhě】和【hé】申办者签【qiān】字，加盖临床试验机构公章【zhāng】

3.2

执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致

检查临【lín】床试验方案与伦理【lǐ】委员会保存的临【lín】床试验【yàn】方案，版本和内容应当【dāng】一【yī】致

3.3

多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本

检查各【gè】临【lín】床试验【yàn】中心【xīn】保存并执行的临【lín】床试验方案版本【běn】，应当为同一版本

3.4

注【zhù】册申请提交的临床试验方案内【nèi】容应【yīng】与【yǔ】临床试验机【jī】构保存的临床试验【yàn】方案【àn】内容一致

检查注【zhù】册申请提交的临床【chuáng】试【shì】验【yàn】方案和【hé】临床试验机构保存的【de】临床试【shì】验方案，版本和【hé】内容应一致

4

临床试验过程

4.1

临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训

检查分工授权表和研究者培训记录、签名

4.2

临床试验相关的医疗决定应由研究者负责

检查人【rén】员履历和人员分工表，分工【gōng】表中人员授【shòu】权应当合【hé】理，原始文件【jiàn】中的医疗决定【dìng】由【yóu】研究者【zhě】签字

4.3

具有病例筛选入选记录

检查病例筛选入选记录，筛选入【rù】选记录中受【shòu】试者筛选失败应当【dāng】明确记录【lù】其原因，研究者【zhě】可【kě】提供受试者【zhě】鉴【jiàn】认文件【jiàn】

4.4

受【shòu】试者【zhě】鉴【jiàn】认文件或筛选入选、体检等原始【shǐ】记录涵盖受试者身份鉴【jiàn】别信【xìn】息

检查受试【shì】者鉴认文件或【huò】筛选入选、体检【jiǎn】等原始记录【lù】，记录包含受试者身【shēn】份证号、姓【xìng】名【míng】等身份鉴【jiàn】别信息

4.5

研究者应遵守临床试验的随机化程序（如适用）

检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案

4.6

受试者体检和实验室等辅助检查项目应与试验方案一致

检查原始病历中的体检和实【shí】验室等辅助检查项目，应【yīng】当与临床试验方【fāng】案【àn】要求一致【zhì】，偏离方案的检查【chá】应当进【jìn】行记录【lù】

4.7

实验室等辅助检查是否在方案规定的时间范围内

检查实验室等【děng】辅助【zhù】检查时间，应【yīng】当在临床试验方【fāng】案规定【dìng】的【de】时间范围内，偏【piān】离时间范围的应当进行记录

4.8

受试者入组符合试验方案的入选与排除标准

检查原始病历中的【de】病史、用药史、实验室检【jiǎn】查、诊断【duàn】等，受试者【zhě】应当符合临床试验方【fāng】案中【zhōng】的【de】全部入选与【yǔ】排除标准

4.9

试验用医疗器械使用有原始记录

检查原始病历、器械【xiè】使用记录、受试者日【rì】记卡【kǎ】，应当记录试【shì】验用医【yī】疗器械使用【yòng】情况

4.10

试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致

检【jiǎn】查【chá】原始病【bìng】历、器械使【shǐ】用记录、受试者日记【jì】卡中记录的试验用【yòng】医【yī】疗【liáo】器械产品名称、规格型号【hào】、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致

4.11

观察【chá】随访点【diǎn】与方案【àn】一致，应如【rú】实记【jì】录未能做到的随访、未进行的试验、未【wèi】做的检查

检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录

4.12

紧急情况下偏离方案，应以书面形式报告

检查紧急【jí】情况下【xià】偏离【lí】方【fāng】案的情况，应当有记录，并检查提交给申办【bàn】者、伦理委员会和【hé】临床试【shì】验【yàn】机构的【de】医疗器械【xiè】临床试验管理【lǐ】部门的报告情况

4.13

受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明

检查筛选入选表、原始病历、CRF或分中心临床试验小结中受试者完成【chéng】试验【yàn】情况【kuàng】，退出【chū】与失访【fǎng】应当记【jì】录并详细说明

4.14

安全性、有效性评价应符合试验方案要求

检【jiǎn】查原始【shǐ】病【bìng】历中的安全性、有效【xiào】性评价方法应当按照临床试验方案要求【qiú】执行【háng】，原始数【shù】据与【yǔ】CRF一致

4.15

研究者应对显著偏【piān】离临【lín】床试验方案或者在临床【chuáng】可接【jiē】受【shòu】范围【wéi】以外【wài】的数据进行核实

检查检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定

4.16

合并使用药品、医疗【liáo】器械情况应【yīng】按照试【shì】验【yàn】方案记【jì】录，不应有违反试【shì】验方【fāng】案要求的合并【bìng】用药品、医疗器械（如适用）

检查原始病历、医院HIS系统，研究者对合并使用药品、医疗器械情况应当进行记录，并与CRF、临床试验统计数据库中数据一致

4.17

不良事件、并发症和器械缺陷应记录

检查原始病历、医院HIS系统，研究者对不良事件、并发症和器械缺陷应当进行记录，并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致

4.18

及时治疗和处理严重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟踪随访

检查原始病历或严重不良事件/不良事件报告表，严重不良事件/不良事件处理应当及时，并进行跟踪随访

4.19

严重不良事件（SAE）和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门

检查严重不良事件报告表，记录应当完整，证明研究者在24小时内书面报【bào】告相【xiàng】应的伦理委员会以及临床试验机构【gòu】所在【zài】地【dì】省、自治区【qū】、直辖市药品监督管理【lǐ】部【bù】门和【hé】卫生计【jì】生主管部【bù】门。检查器【qì】械缺陷【xiàn】报告情况，证明器械缺陷已经临【lín】床试验机【jī】构医疗器械临床试验管【guǎn】理部门报伦理【lǐ】委员会审查

4.20

暂停或者终止临床试验时，受试者应得到适当治疗和随访

检查原始病历，受试者有适当治疗和随访

4.21

盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）

检查揭盲记录，核实揭盲符合方案规定

4.22

申办方对临床试验实施监查

检查监查员的监查记录，研【yán】究者对监查发现的【de】问题应【yīng】当及【jí】时【shí】采取改正措【cuò】施

5

记录与报告

5.1

临床试验记录

5.1.1

临床试验记录的填写准确、完整、清晰、及时

检查原始病历、CRF，记录应当准确、完整、清晰、及时

5.1.2

对错误、遗漏做出纠正

检查原始【shǐ】病历中的【de】修改【gǎi】记录、数据质疑表及应答记录，对错误、遗【yí】漏应【yīng】当做【zuò】出纠正

5.1.3

临床【chuáng】试【shì】验【yàn】记录的修改【gǎi】应说明【míng】理由，修改者【zhě】签名并注明日期，保持原始记录清晰可辨

检查原始病历修改记录，修改应当符合要求，并记录修改理由

5.1.4

检验科、影像科、心电室、内镜室等检查检验结果可溯源

检查医院LIS、PACS等系统，相关辅助检查数据应当可在系统中溯源

5.1.5

CRF中的数据与原始病历一致

检查CRF和原始病历，数据应当一致

5.1.6

电子临床数据库或者远【yuǎn】程电【diàn】子临床数据系统，应确保临【lín】床数【shù】据的【de】受控、真实，并有完整的验证文件（如适【shì】用【yòng】）

检查电子临床数据库【kù】或者远程【chéng】电子【zǐ】临床数据【jù】系统，应当有培训记录、独立账号【hào】、使用权限【xiàn】、数据【jù】审【shěn】核、验证文件，有【yǒu】审【shěn】计追踪【zōng】功能

5.2

临床试验报告

5.2.1

多中心临床试验结束后，各分中心有临床试验小结或临床试验报告

检查各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当保存完整

5.2.2

临床试验小结或临床试验报【bào】告有研【yán】究者签名、注明日期，有【yǒu】临【lín】床试【shì】验机构审核意【yì】见、注明日期并加【jiā】盖临床试验机【jī】构印【yìn】章

检【jiǎn】查临床试验小结或【huò】临床试验报【bào】告，应当有研究者签名、注明日期，有临床【chuáng】试验【yàn】机【jī】构审核意【yì】见【jiàn】、注明日期并【bìng】加盖临床试验【yàn】机构【gòu】印章

5.2.3

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致

抽查CRF临床试验统计与数据库中的数据，数据应当一致

5.2.4

临床试验报告或【huò】统计分析报【bào】告与用于【yú】统计的数【shù】据库数据或【huò】分中心临床试验小【xiǎo】结【jié】数据一致

检【jiǎn】查【chá】临【lín】床试验报告或统计【jì】分析报告与临床试【shì】验统【tǒng】计数【shù】据库或分中心临床试验小结数据，数据【jù】应当一致

5.2.5

注册申请提【tí】交【jiāo】的【de】临床【chuáng】试验报告内容与临床【chuáng】试验机构保【bǎo】存的临床试【shì】验报告内容一致

检【jiǎn】查注册【cè】申【shēn】请提交的临床试【shì】验报告和临床试验机构保存【cún】的临床试【shì】验报【bào】告，版本、内容【róng】应当一致

6

试验用医疗器械管理

6.1

保【bǎo】存【cún】信息包括名称、型号【hào】、规格、接收日期、生产【chǎn】日期、产【chǎn】品【pǐn】批【pī】号或者序列号等

检查试验用医疗器械交接单【dān】或其他相关记录，应当有名称【chēng】、型号、规格、接收日期、生【shēng】产日期、产品批【pī】号【hào】或者序【xù】列号【hào】、数量等【děng】信息

6.2

与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致

检查临【lín】床实际使用、检测报【bào】告、临床试验报告中试验【yàn】用【yòng】医疗器械【xiè】的规格【gé】型【xíng】号，信息应当一【yī】致

6.3

运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录应完整

检查运输、接收【shōu】、储存、分发、回【huí】收与处理【lǐ】等记【jì】录，内容应当完【wán】整，数量不【bú】一致的记录【lù】原因

6.4

运输条件、储存条件、储存时间、有效期等是否符合要求

检查运输、接【jiē】收、储存记录，运输条件、储【chǔ】存条件、储存时间【jiān】、有效【xiào】期等【děng】应【yīng】当符合【hé】要求

6.5

所使用的、废弃的或者返还的数量与申办者提供的数量一致

检查接收、使用、废弃、回收记录，数【shù】量【liàng】应当与申【shēn】办【bàn】者提供的数据一致

6.6

特殊医疗器械保存和使用情况与总结报告内容一致

检查【chá】有特殊场地保存要求的医疗器【qì】械（如需放【fàng】射防护、需低温冷藏等），保存【cún】条件和使用情况应当【dāng】与总【zǒng】结【jié】报告内容【róng】一致