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一、行政许可项目名称：
广东《医疗器械注册证》核发
二、行政许可内容
第二类医疗器械产品注册受理及审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械【xiè】注册管理办法》（国家食品药【yào】品监督【dū】管【guǎn】理【lǐ】总局【jú】令第4号）
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1、申报注册的产品已经列入《医疗【liáo】器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注【zhù】：对新研制的【de】尚未【wèi】列入分类目【mù】录的【de】医疗器械，申请人【rén】可以直接【jiē】向国家【jiā】食品药品监【jiān】督管理总局申请【qǐng】第【dì】三类医疗【liáo】器【qì】械【xiè】产【chǎn】品【pǐn】注册，也【yě】可以【yǐ】依据分类规则判断产品【pǐn】类【lèi】别并【bìng】向国家【jiā】食品【pǐn】药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办【bàn】理产品备案。）
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。
3、申请人建立与【yǔ】产品研制、生产有【yǒu】关的质量管【guǎn】理体【tǐ】系，并保持有【yǒu】效运行。申请注册时样品不得【dé】委【wěi】托其【qí】他企业生产，按照创新医疗器械特【tè】别审批程序【xù】审批的产品除【chú】外【wài】。
4、办理【lǐ】医疗器械注册事【shì】务【wù】的人【rén】员应当【dāng】具有相【xiàng】应【yīng】的专业知识，熟悉【xī】医疗器械【xiè】注册或者备案管理的【de】法律、法规、规章和技术要求。
5、申请【qǐng】人申请注册，应当遵循医疗器械安【ān】全有效【xiào】基本要求【qiú】，保证研制【zhì】过程规【guī】范，所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注【zhù】册【cè】的资料【liào】应当使用中【zhōng】文【wén】。根据外文资料翻【fān】译的，应当【dāng】同时提供原【yuán】文【wén】。引用未公开发表的文献【xiàn】资料时，应当提供资料所有者许【xǔ】可使用的证明文件。申请人【rén】对资料【liào】的真【zhēn】实性负责。
7、申请符合《医疗器械注册【cè】管理办【bàn】法》规【guī】定。申报材【cái】料经技【jì】术审【shěn】评机构技术审评，符【fú】合安全、有效要求【qiú】。
8、对于已受理的注册【cè】申请，有下列情形之一的，食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门【mén】作【zuò】出不【bú】予注册的决定【dìng】，并告知申请【qǐng】人：
（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全【quán】性、有效【xiào】性进【jìn】行【háng】的【de】研究及其结果无法证明产品安全、有效【xiào】的【de】；
（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（5）不予注册的其他情形。
六、申请材料目录
1. 申请表
2. 证明性文件
3. 医疗器械安全有效基本要求清单
4. 综述资料
5. 研究资料
6. 生产制造信息
7. 临床评价资料
8. 产品风险分析资料
9. 产品技术要求
10. 产品注册检验报告
11. 说明书和标签样稿
12.符合性声明
注册申报资料应【yīng】有【yǒu】所提交资料目录【lù】，包括申报资料【liào】的一级和【hé】二级标题。每【měi】项二级标题对应的资料应单【dān】独编制页码。各项资料应按【àn】照《医【yī】疗器【qì】械注册【cè】申报资料要求》编制，具体要求如下【xià】：
（一）申请表
（二）证明性文件
境内申请人应当提交：
（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按照【zhào】《创新【xīn】医疗【liáo】器械特别审批程序【xù】审批》的【de】境内医疗器械【xiè】申请【qǐng】注册时【shí】，应【yīng】当【dāng】提交创新医【yī】疗器械特别【bié】审【shěn】批申【shēn】请审查通知【zhī】单，样品委托其他【tā】企业生产的，应当提供受托企业生【shēng】产许可【kě】证和委托协议【yì】。生产许可证生产范围【wéi】应涵盖申报产品类别。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产【chǎn】品符【fú】合《医疗器械安【ān】全【quán】有效【xiào】基【jī】本要求清单》（见【jiàn】申请表格及文件【jiàn】下载）各项适用要求所采用的【de】方法，以及证明【míng】其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不【bú】适用的各项要求【qiú】，应当【dāng】说明【míng】其理由。
对于包含在产【chǎn】品【pǐn】注册【cè】申报资【zī】料【liào】中的文件，应当说明其在【zài】申报资料【liào】中的具体【tǐ】位置；对【duì】于未包含在产品注册【cè】申【shēn】报资料中的文【wén】件，应当注明该证据文件名称及其【qí】在质量管【guǎn】理体系文件中的编号【hào】备查。
（四）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
（1）无源医疗器械
描述产品【pǐn】工【gōng】作原【yuán】理、作【zuò】用【yòng】机【jī】理【lǐ】(如适用)、结构组【zǔ】成（含配合使用【yòng】的附件【jiàn】）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等【děng】内容；必【bì】要时提供图【tú】示说明。
（2）有源医疗器械
描述产品【pǐn】工作原理、作【zuò】用机理【lǐ】(如【rú】适用)、结构组【zǔ】成(含配合使用的【de】附件)、主要【yào】功能及其组成部件(关键组件【jiàn】和软件【jiàn】)的功能【néng】，以及区别于其他【tā】同类产品的特征等内容；必要时提供图示说【shuō】明。
3.型号规格
对于存在多种型号规格【gé】的【de】产品，应当明确各型【xíng】号【hào】规格的区别。应当【dāng】采用对比【bǐ】表及【jí】带有说【shuō】明性文字的【de】图片、图表，对于各【gè】种型号规格【gé】的结构组成(或配置【zhì】)、功能、产品特征和【hé】运行模式【shì】、性能【néng】指标等方【fāng】面加以描述。
4.包装说明
有关产品【pǐn】包装的信【xìn】息【xī】，以及与该产品一起销售的【de】配件包装情【qíng】况【kuàng】；对于无菌医疗器械，应当说【shuō】明与灭菌【jun1】方【fāng】法相适应的最初【chū】包装【zhuāng】的信息。
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应当明确产品所提【tí】供的治疗、诊【zhěn】断等符合《医疗器械【xiè】监督【dū】管理【lǐ】条例》第【dì】七【qī】十【shí】六条定义的目【mù】的，并可描【miáo】述其适用的【de】医疗阶段（如治疗【liáo】后的【de】监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备【bèi】的技能/知识【shí】/培训；说明产品是一次性【xìng】使用还是【shì】重复使用；说【shuō】明预【yù】期与【yǔ】其【qí】组合使用的器械。
（2）预期使用【yòng】环境：该产品预期使用的地点如医疗机构【gòu】、实验室【shì】、救【jiù】护车、家庭等，以及可能会【huì】影【yǐng】响其安全性和【hé】有效性的环境【jìng】条件（如，温【wēn】度【dù】、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）适用人群：目标患者人【rén】群的信【xìn】息【xī】（如成人【rén】、儿童或新生儿），患者选【xuǎn】择标准的【de】信息，以【yǐ】及使用过程中需要【yào】监测【cè】的【de】参数、考虑【lǜ】的因素。
（4）禁忌症【zhèng】：如适用，应当【dāng】明【míng】确说明该器【qì】械不【bú】适宜应用的【de】某些疾病、情况或特定的【de】人群（如儿童、老年【nián】人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全【quán】者【zhě】）。
6.参【cān】考的【de】同类产品或前代产品应当提【tí】供同类【lèi】产品（国【guó】内外已上市【shì】）或前【qián】代产品（如有）的信息，阐【chǎn】述申请注册【cè】产【chǎn】品【pǐn】的研【yán】发背【bèi】景和目的。对于【yú】同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原【yuán】因。
同时【shí】列表【biǎo】比较【jiào】说明产品与参考产【chǎn】品（同类产品或前代产品【pǐn】）在工作原理、结【jié】构组【zǔ】成、制造材【cái】料、性能指【zhǐ】标、作用方式（如【rú】植入、介入），以及适用范围等【děng】方面的异【yì】同。
7.其他需说明的内容。对于【yú】已获得批准的【de】部【bù】件或配合使用的附件，应【yīng】当提供批准文号【hào】和【hé】批准文件复印【yìn】件；预期与其他医疗器械或【huò】通用产品组合【hé】使用的应当提【tí】供说明；应当【dāng】说明【míng】系统各组【zǔ】合医疗器械间【jiān】存在的物理、电【diàn】气等连接【jiē】方【fāng】式。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应【yīng】当【dāng】提供产品性能研【yán】究资【zī】料以及【jí】产品技术【shù】要求的研究【jiū】和编制说明【míng】，包括功【gōng】能性、安全性指标（如电气安【ān】全与【yǔ】电磁兼【jiān】容、辐射安全）以及与质量控制相关【guān】的其他指【zhǐ】标的确定依据，所采用的【de】标准或【huò】方法、采用【yòng】的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中【zhōng】与患者和使用者直接【jiē】或间接【jiē】接触的【de】材料的生物相容性进【jìn】行评价【jià】。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
对【duì】于【yú】含【hán】有同种异【yì】体材料、动物源性材料或【huò】生物活性【xìng】物质等具【jù】有生物【wù】安全风险类产品，应当提供相关材料【liào】及生物活性物质的生物安全性研究【jiū】资料。包括说明【míng】组织、细【xì】胞和材料的获【huò】取、加工、保存、测试和处理过程【chéng】；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生【shēng】产过程中对病【bìng】毒、其他病原体【tǐ】及免疫【yì】源【yuán】性物质去【qù】除或灭活方法的【de】验证试【shì】验【yàn】；工艺验【yàn】证的简要总【zǒng】结。
4.灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭【miè】菌：应明确灭菌工【gōng】艺（方法和【hé】参数）和无【wú】菌【jun1】保【bǎo】证水平（SAL），并【bìng】提供灭【miè】菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当【dāng】明确【què】推荐的灭【miè】菌工【gōng】艺（方法【fǎ】和【hé】参数）及【jí】所推荐的灭菌方法确定的【de】依据；对可耐受两次【cì】或【huò】多次灭菌的产品，应当【dāng】提【tí】供产品相关推荐的灭菌方法耐【nài】受性的研究【jiū】资料。
（3）残【cán】留毒性：如灭菌【jun1】使用的方【fāng】法容易出现【xiàn】残留,应当明确残留【liú】物信息及采取的处【chù】理【lǐ】方法，并提【tí】供研究资料。
（4）终端用户消毒：应当明确推【tuī】荐的消【xiāo】毒工艺（方法和参数【shù】）以【yǐ】及所推【tuī】荐消毒【dú】方法确定的依【yī】据。
5.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对【duì】于有限次重【chóng】复使用【yòng】的医疗器械，应当提【tí】供使【shǐ】用次【cì】数验证资料。
（3）包装及【jí】包装完整【zhěng】性：在宣称的有效期内【nèi】以及【jí】运【yùn】输储存条件【jiàn】下，保持【chí】包装完整【zhěng】性的依据。
6.临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软【ruǎn】件的产品，应【yīng】当提供一份单独的医疗器械软件【jiàn】描【miáo】述文档，内容包括基【jī】本信【xìn】息、实现过【guò】程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全【quán】性【xìng】级【jí】别【bié】和复【fù】杂程度【dù】。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明【míng】确软件版本【běn】的全部字段【duàn】及字段含【hán】义，确定软件的完整版【bǎn】本和【hé】发行【háng】所用【yòng】的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息
1.无源医疗器械
应【yīng】当明确产品生【shēng】产加工工艺【yì】，注明关【guān】键工艺【yì】和特殊工艺【yì】，并说明其过程【chéng】控制点。明确生产过程【chéng】中各种加工【gōng】助剂的【de】使【shǐ】用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制【zhì】情况【kuàng】。
2.有源医疗器械
应【yīng】当明确产品【pǐn】生产【chǎn】工艺过【guò】程，可采用流程图的形式，并说明其【qí】过程控制点【diǎn】。
注：部【bù】分有源医疗器械（例如【rú】：心脏起搏器及导线）应当注意考【kǎo】虑采用“（六【liù】）生产【chǎn】制【zhì】造信息”1.中关【guān】于生产过程【chéng】信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（七）临床评价资料
按照相应规【guī】定【dìng】提交临床评【píng】价资料。进口【kǒu】医疗器【qì】械应提【tí】供境【jìng】外政府医疗器械【xiè】主管部门批准该产品上市时【shí】的临床评价资料【liào】。
（八）产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品【pǐn】的【de】风【fēng】险管理过程及其评审的结果予【yǔ】以记【jì】录所形【xíng】成的资料。应当【dāng】提供对【duì】于【yú】每项已判【pàn】定危害的下【xià】列各个过程的【de】可追溯性：
1.风险分析：包括医【yī】疗器【qì】械适用范围和与【yǔ】安全性有【yǒu】关【guān】特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境【jìng】的风【fēng】险。
2.风险评价【jià】：对于每个已判定的危害处境【jìng】，评价和决【jué】定【dìng】是否需要降低风险【xiǎn】。
3.风险控【kòng】制措【cuò】施的实施和验证结果【guǒ】，必要时应当引用检测和评价【jià】性报告，如医用电【diàn】气安【ān】全、生物学【xué】评【píng】价等【děng】。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（九）产品技术要求
医疗器械产品技术要求【qiú】应【yīng】当【dāng】按照《医疗器械【xiè】产品技【jì】术要【yào】求编写【xiě】指导原则【zé】》的规定【dìng】编制。产品技术要求一【yī】式【shì】两份，并提交两份产品技术要【yào】求文本完全【quán】一致的声明。
（十）产品注册检验报告
提【tí】供具有医【yī】疗器械检验资质的【de】医疗器械检验机构出【chū】具【jù】的注册检【jiǎn】验报告和预评价意见【jiàn】。
（十一）产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。
（十二）符合性声明
1.申请【qǐng】人声【shēng】明本产【chǎn】品符【fú】合《医疗器械注册管【guǎn】理办法》和相关法规的要求；声明【míng】本产品符【fú】合《医疗器【qì】械分类规【guī】则》有关分类的要求；声明本产【chǎn】品【pǐn】符【fú】合现行国家标准、行业【yè】标准，并提【tí】供符合标准的清单【dān】。
2.所提交资料真实性的自我【wǒ】保【bǎo】证声【shēng】明（境内产品【pǐn】由申请人出【chū】具，进口产【chǎn】品由【yóu】申【shēn】请人和代理人分别出具）。
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