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公 告
2014年 第58号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械【xiè】经营质量管【guǎn】理，规【guī】范医【yī】疗【liáo】器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品【pǐn】药【yào】品监督管理【lǐ】总局根【gēn】据相关法规规章规定，制【zhì】定【dìng】了【le】《医疗器械经营【yíng】质【zhì】量【liàng】管理规范》，现【xiàn】予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范
国家食品【pǐn】药品【pǐn】监督【dū】管理总局【jú】
9-20
附件
医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加【jiā】强医疗器械经【jīng】营质【zhì】量【liàng】管理【lǐ】，规范医【yī】疗器械经营【yíng】管理【lǐ】行【háng】为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督【dū】管理【lǐ】条例》和《医疗器械经营【yíng】监督管理办法【fǎ】》等法【fǎ】规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器【qì】械经营【yíng】质量管理的【de】基本要【yào】求,适用【yòng】于【yú】所有从事医疗器械【xiè】经【jīng】营活动的经营者。
医【yī】疗器械经营企【qǐ】业【yè】（以下【xià】简称【chēng】企【qǐ】业）应当在医疗【liáo】器【qì】械采购、验收、贮存、销售、运输【shū】、售后服务等环节采取有效【xiào】的质量控制措施，保障经营过【guò】程【chéng】中【zhōng】产品的质量安全。
第三条【tiáo】 企业应当【dāng】按照所【suǒ】经营医疗器【qì】械【xiè】的风险类【lèi】别【bié】实行风【fēng】险管理，并采取相应【yīng】的质量管理措施。
第四条 企【qǐ】业应当诚【chéng】实守信【xìn】，依法【fǎ】经营。禁【jìn】止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业【yè】法定代表人【rén】或者负责人是医【yī】疗【liáo】器械经【jīng】营质量的【de】主要【yào】责任【rèn】人，全面负责【zé】企业日常管理，应当【dāng】提供必要【yào】的条件，保证质量管理机构或【huò】者质量管【guǎn】理【lǐ】人员有【yǒu】效履行【háng】职责，确【què】保企业按照本规范要求经营医疗器械【xiè】。
第【dì】六条 企业质【zhì】量负责人负责医【yī】疗【liáo】器械质量管【guǎn】理工作，应当独立【lì】履行职责，在企业内【nèi】部对医【yī】疗器械质量【liàng】管【guǎn】理具有裁决权【quán】，承担相应的质量管理责任。
第七条【tiáo】 企【qǐ】业质量管理【lǐ】机构或者质量管理人员应当履行以下【xià】职【zhí】责：
（一）组织制订质量管理制度【dù】，指导、监【jiān】督【dū】制度的执【zhí】行，并对质量【liàng】管理制度的执行情况进行检【jiǎn】查、纠【jiū】正【zhèng】和持续改进；
（二【èr】）负【fù】责收集【jí】与医疗器械经营相关的法律【lǜ】、法规等有关规定【dìng】，实施动态管理【lǐ】；
（三【sān】）督【dū】促相关部门【mén】和岗位人员执行医疗器械【xiè】的法【fǎ】规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械【xiè】供货者【zhě】、产品【pǐn】、购货【huò】者资质【zhì】的审核；
（五）负责不合格医疗器【qì】械的确认，对不合【hé】格医疗器械【xiè】的处理过程实施监【jiān】督；
（六）负责医疗【liáo】器【qì】械质量投诉和【hé】质量事故的调【diào】查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的【de】承运【yùn】方运输条件【jiàn】和质【zhì】量保【bǎo】障能力的【de】审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二【èr】）其他【tā】应当由质量管理机构或【huò】者质量管理人【rén】员履行的职责。
第八条 企业应当【dāng】依【yī】据【jù】本规范建【jiàn】立覆盖医疗器械经营全过程的质量管【guǎn】理【lǐ】制度，并保存【cún】相关【guān】记录【lù】或者档案【àn】，包括以下【xià】内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购【gòu】、收货、验收的规定【dìng】（包括【kuò】采购【gòu】记录、验收记录、随货同【tóng】行单等）；
（四）供货者资格审核的【de】规【guī】定（包括【kuò】供货者及【jí】产品合法性【xìng】审核的相【xiàng】关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规【guī】定（包【bāo】括温度记【jì】录、入【rù】库记录、定【dìng】期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售【shòu】后服务【wù】的规定（包括销售人员授权书、购货【huò】者【zhě】档案、销售记录等）；
（七）不合【hé】格【gé】医疗器【qì】械管理的规定（包括销毁记【jì】录等【děng】）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗【liáo】器械【xiè】不良【liáng】事件监测和报告规【guī】定（包括停止经营【yíng】和通知记录等）；
（十）医疗【liáo】器【qì】械召回规定【dìng】（包括医疗器械召回记【jì】录【lù】等）；
（十一【yī】）设施设备【bèi】维护及验【yàn】证和校准的规定【dìng】（包括设施设备相关【guān】记录和档案【àn】等【děng】）；
（十二【èr】）卫生【shēng】和人员健康【kāng】状况的【de】规定（包括员工健康档案等）；
（十三【sān】）质量【liàng】管理【lǐ】培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十【shí】四）医疗器械【xiè】质量投诉、事故调查和处【chù】理【lǐ】报告【gào】的规【guī】定（包括质【zhì】量投诉、事故调查和处理报【bào】告相应【yīng】的记录及【jí】档案等）；
从事【shì】第二类【lèi】、第三类医疗【liáo】器械批【pī】发【fā】业务和第三类医疗器【qì】械【xiè】零售业【yè】务【wù】的企【qǐ】业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪【zōng】溯源、质量管理制度【dù】执行情况考核的规定。
第三类医【yī】疗器械经营企业【yè】应当【dāng】建立质量管理自查制度【dù】，于每年【nián】年底前向所【suǒ】在【zài】地设区的市级食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门提交年度【dù】自查【chá】报告。
第九【jiǔ】条 企业应当根据【jù】经营范围和经营规模建立【lì】相应的质量【liàng】管理记【jì】录制度。
企【qǐ】业应当建立并执行进货【huò】查验记录制度。从事第二类、第三类医【yī】疗器械批发业务【wù】以及第三类【lèi】医疗【liáo】器械零售业【yè】务【wù】的经【jīng】营企业应【yīng】当建立销售【shòu】记录制度。进货查【chá】验记录(包括采购记录、验【yàn】收记录)和销售记【jì】录信息【xī】应当真实【shí】、准确、完整【zhěng】。从事医疗器械【xiè】批发业【yè】务的【de】企业，其购进、贮存、销售等【děng】记录应当符合可追溯【sù】要求【qiú】。鼓励企业采用【yòng】信息化等先进技术手段进【jìn】行【háng】记【jì】录。
进【jìn】货查验记录和【hé】销售记录应当保【bǎo】存至【zhì】医疗器械【xiè】有效期后2年；无有效期的【de】，不得【dé】少于5年。植入类医疗器械进【jìn】货查验记录和销售记【jì】录【lù】应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条【tiáo】 企业法定【dìng】代表人、负责【zé】人【rén】、质量管理人员应当熟悉医疗器【qì】械监督【dū】管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符【fú】合有关法律法规及本规范规【guī】定【dìng】的资格要【yào】求【qiú】，不得有相关法律【lǜ】法规【guī】禁【jìn】止从业的情【qíng】形【xíng】。
第十一【yī】条 企业应当具【jù】有与经营【yíng】范围和经营规模相适应的【de】质【zhì】量管理机构或者质量管理【lǐ】人员，质【zhì】量管【guǎn】理人员【yuán】应【yīng】当具【jù】有国家认可的相关专业【yè】学历【lì】或者职称。
第三类医疗器械【xiè】经营企【qǐ】业质量负责人应【yīng】当具【jù】备医疗器【qì】械相关【guān】专业（相关专业指医疗【liáo】器【qì】械、生物医【yī】学工【gōng】程、机械、电子、医学、生物工程【chéng】、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下【xià】同）大【dà】专【zhuān】以【yǐ】上学历或者中级以上【shàng】专业技术职称，同时应【yīng】当具有3年以上医疗器【qì】械【xiè】经营【yíng】质量管理工【gōng】作经历。
第十二【èr】条 企【qǐ】业应当设置或【huò】者【zhě】配备与【yǔ】经营范围和【hé】经营规模相适应【yīng】的，并符合相关资格要【yào】求的质【zhì】量管【guǎn】理、经营等关键岗【gǎng】位人员。第三类医疗【liáo】器械【xiè】经营企业【yè】从事质量管理工作的【de】人员应当在职在【zài】岗。
（一【yī】）从事体外诊【zhěn】断试剂的质量管【guǎn】理【lǐ】人【rén】员【yuán】中，应当有1人为【wéi】主管检验师，或具有检验学相关专【zhuān】业大学以上【shàng】学【xué】历并从事【shì】检验相关工作3年以上【shàng】工【gōng】作经历。从事体【tǐ】外【wài】诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验【yàn】学【xué】相关专【zhuān】业中专以上学历或者具有检验【yàn】师初级以上专业技术职【zhí】称。
（二【èr】）从【cóng】事植入和介【jiè】入类医疗【liáo】器械经营人员中【zhōng】，应当【dāng】配备医学相关专业大专【zhuān】以上学历，并经过生【shēng】产企业或者供应【yīng】商培训的【de】人员。
（三）从事角膜【mó】接【jiē】触【chù】镜、助听【tīng】器等其他【tā】有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当【dāng】配【pèi】备具有【yǒu】相关专【zhuān】业【yè】或者职业【yè】资格的人员。
第十三条 企【qǐ】业应【yīng】当配备与【yǔ】经营【yíng】范围和经营规模相适应的售后服务人员【yuán】和售后【hòu】服【fú】务条件，也可以【yǐ】约定由生产企【qǐ】业或者【zhě】第【dì】三方提供售后服务支持。售【shòu】后服【fú】务人员【yuán】应当经过生产企业或者其他【tā】第【dì】三方的技术培训并【bìng】取得企业售后服务上岗证。
第【dì】十【shí】四条【tiáo】 企业应当对质量【liàng】负责【zé】人及各岗位人员进行与其职责和【hé】工作内容相关的【de】岗前培训【xùn】和继续培训，建立培【péi】训【xùn】记录，并经考核合格后方【fāng】可【kě】上岗。培训内容应当【dāng】包括相关【guān】法律法规、医疗器械专业知识【shí】及技能、质量【liàng】管理制度、职责及岗位操作【zuò】规程等【děng】。
第十【shí】五条 企【qǐ】业应当建立员工健【jiàn】康【kāng】档【dàng】案，质量管理【lǐ】、验收、库房管理等直【zhí】接接触医疗器械【xiè】岗【gǎng】位的人员，应当至少每年进行一次健康检【jiǎn】查。身体条件不【bú】符合【hé】相应岗位特【tè】定要【yào】求的，不得从事相关【guān】工作。
第四章 设施与设备
第十六条【tiáo】 企业【yè】应当具有与经【jīng】营范围和经营规模相适应的【de】经营【yíng】场所和库【kù】房，经营场所【suǒ】和库【kù】房的【de】面积应当满足【zú】经营要【yào】求。经营场所和库房不【bú】得设在居民住宅内【nèi】、军事管理区【qū】（不含【hán】可【kě】租赁区）以及其他不适合经【jīng】营的场【chǎng】所【suǒ】。经营【yíng】场所应当整洁、卫生。
第十七条 库房的选址、设计【jì】、布局、建【jiàn】造、改【gǎi】造和维护【hù】应当符【fú】合医疗器械贮存的要求，防止医【yī】疗器械的混淆、差【chà】错或者被【bèi】污损，并【bìng】具有【yǒu】符合医疗【liáo】器械产品特性要求的【de】贮存设施、设备。
第十八条 有下列经【jīng】营行为【wéi】之一【yī】的，企业可以【yǐ】不单独设【shè】立【lì】医【yī】疗器械库房：
（一【yī】）单一门【mén】店零售企【qǐ】业【yè】的经营场所陈列条件能符合其所经【jīng】营【yíng】医疗器械产品【pǐn】性能要求、经营场所【suǒ】能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为【wéi】其他医疗器械【xiè】生产经【jīng】营企业提供【gòng】贮存、配送服务的【de】医疗器【qì】械经营企业进行【háng】存储【chǔ】的；
（四）专营医疗器械软件【jiàn】或者医用磁【cí】共【gòng】振、医用X射线、医用高能射线【xiàn】、医用【yòng】核【hé】素设备等大型医用【yòng】设【shè】备的；
（五）省【shěng】级食品药品监督管理部门规定【dìng】的其【qí】他可【kě】以不单独设立【lì】医疗【liáo】器【qì】械库房的情形【xíng】。
第十九条 在库【kù】房贮存【cún】医疗器械，应当按质量状态采取【qǔ】控制措施，实行分区【qū】管理，包括待【dài】验区、合格品区、不合格【gé】品区、发货【huò】区【qū】等，并有明显区【qū】分【fèn】（如可采用色标管理，设置待验【yàn】区为黄色、合格【gé】品区【qū】和【hé】发货区为绿色、不合【hé】格【gé】品区为红色），退货【huò】产品应当单独存放。
医疗器械【xiè】贮存作业区、辅【fǔ】助【zhù】作业【yè】区应当与办【bàn】公区和生活区分开一定距离或者有隔离措【cuò】施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运【yùn】、接收、发运【yùn】等【děng】作业【yè】受【shòu】异常天气影响的【de】措施；
（四）库房【fáng】有可靠的【de】安全防护措【cuò】施【shī】，能够对无【wú】关人员进入实行可控管理。
第二十一条【tiáo】 库房【fáng】应当配备与【yǔ】经营【yíng】范围和经营规模【mó】相适应的设施设备，包括【kuò】：
（一）医【yī】疗器械与地面之间有效隔【gé】离的【de】设备，包【bāo】括货架、托盘等【děng】；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊【shū】要【yào】求的医疗器械应配备的相应设【shè】施设备。
第【dì】二十【shí】二条 库【kù】房温度、湿度应【yīng】当符合所经营【yíng】医疗器械说【shuō】明书或【huò】者标签标示的要求。对【duì】有特殊温湿度贮存要求的医【yī】疗器【qì】械，应当配【pèi】备有效调【diào】控及监测温湿度的设备【bèi】或者【zhě】仪器。
第【dì】二十三条 批发需要冷藏、冷冻【dòng】贮存运【yùn】输的医疗器【qì】械【xiè】，应当【dāng】配备【bèi】以下设施设【shè】备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二【èr】）用于冷库温度【dù】监【jiān】测、显【xiǎn】示、记录【lù】、调控、报警的设备【bèi】；
（三）能确保制冷设备正【zhèng】常运转的设【shè】施（如备【bèi】用发电机组或者【zhě】双回路供电系【xì】统）；
（四）企业应当【dāng】根据相应的运输【shū】规模【mó】和运输环境要求配备【bèi】冷藏车【chē】、保温车【chē】，或者冷藏箱、保【bǎo】温箱等设备；
（五）对有特【tè】殊温度要求【qiú】的医【yī】疗器械，应【yīng】当配备符合其贮存【cún】要求的设施设备。
第二十四条【tiáo】 医疗器械零售的经【jīng】营场所【suǒ】应【yīng】当【dāng】与其经营范【fàn】围和【hé】经营规模相适应，并符合【hé】以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需【xū】要冷藏【cáng】、冷冻的【de】医疗器械，应当配备具有温度【dù】监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备【bèi】医疗【liáo】器械拆零销【xiāo】售所【suǒ】需的工具、包装用【yòng】品【pǐn】，拆零【líng】的医疗器械标签和说明书应【yīng】当符合有关规【guī】定。
第二十五条 零售【shòu】的【de】医【yī】疗器械陈列应当符【fú】合以【yǐ】下要求：
（一）按分【fèn】类以及贮存【cún】要求分区【qū】陈列，并设置【zhì】醒目标志，类别标签【qiān】字【zì】迹【jì】清晰、放置准【zhǔn】确；
（二【èr】）医疗【liáo】器械的摆放应当整齐【qí】有序，避免阳光【guāng】直射；
（三）需要冷藏【cáng】、冷【lěng】冻的医疗器械放【fàng】置在冷藏、冷冻设备中【zhōng】，应当【dāng】对温度进行监测【cè】和记【jì】录；
（四）医疗器械与非医疗器械应【yīng】当【dāng】分【fèn】开【kāi】陈列，有明显隔离，并有醒【xǐng】目标示。
第二十六条 零售企业应当定【dìng】期对【duì】零售陈列【liè】、存放的【de】医疗器械进行检查，重点检查拆零【líng】医疗器械和【hé】近效期医疗【liáo】器械。发现【xiàn】有质量疑问【wèn】的医【yī】疗器械【xiè】应当及时撤【chè】柜、停止销【xiāo】售，由质量管理人员确认【rèn】和处理，并保【bǎo】留相关记录。
第二十七条 企业【yè】应当对基础设施及相关设【shè】备进【jìn】行【háng】定期检查、清【qīng】洁【jié】和维护，并建立记录和档【dàng】案【àn】。
第二十八【bā】条 企业【yè】应当按照【zhào】国家【jiā】有关规【guī】定【dìng】，对温湿度监测设备等计【jì】量器【qì】具【jù】定期进行校准或者检定，并保存校准或者【zhě】检定记【jì】录。
第二十九条 企【qǐ】业【yè】应当【dāng】对冷库以及冷【lěng】藏、保温等运输设施设备进【jìn】行使用【yòng】前【qián】验证【zhèng】、定期验证【zhèng】，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施【shī】等，相【xiàng】关设施设备停用重【chóng】新使【shǐ】用时应当进行验证。
第【dì】三十条 经营第三【sān】类医疗器械的企业，应当具有符【fú】合医疗器【qì】械经营质量管【guǎn】理【lǐ】要求的计【jì】算机信息管理系统，保证经营的产【chǎn】品可追【zhuī】溯【sù】。计算机信息管理系统应当具有以下【xià】功能：
（一）具有【yǒu】实现部门之间【jiān】、岗位之【zhī】间信息传输【shū】和数据共享【xiǎng】的功能；
（二）具有医疗器【qì】械经营业【yè】务票据生成、打印和管【guǎn】理功能【néng】；
（三）具【jù】有记录医疗器械产品信【xìn】息（名称【chēng】、注【zhù】册证号或者备案凭证【zhèng】编号、规格型号【hào】、生产批号或者序列号、生产日期或【huò】者【zhě】失【shī】效日期）和生产企业信息以及实现质量【liàng】追溯跟【gēn】踪的【de】功能【néng】；
（四）具有包括采购、收货【huò】、验收【shōu】、贮存、检查、销售【shòu】、出库【kù】、复核等各经营环节的质【zhì】量控制功能，能对各经营【yíng】环节进行判断【duàn】、控制，确保【bǎo】各项质量控制功【gōng】能的实【shí】时【shí】和【hé】有【yǒu】效；
（五）具有供货者、购货者以及【jí】购销医疗器械的合法性、有效性审【shěn】核控【kòng】制【zhì】功能【néng】；
（六）具有对库存医疗【liáo】器械的有【yǒu】效期进【jìn】行自【zì】动跟【gēn】踪和【hé】控制功【gōng】能【néng】，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止【zhǐ】过期医疗器械销【xiāo】售。
鼓励【lì】经营第一类、第二类医【yī】疗器械的企业建立符合【hé】医疗器械经营【yíng】质量管理要求的计算机【jī】信息【xī】管【guǎn】理系统。
第三十一【yī】条【tiáo】 企业为其他医疗【liáo】器械【xiè】生产经营企业提供贮【zhù】存【cún】、配送服务【wù】，还应【yīng】当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有【yǒu】与【yǔ】委托方实施实时电子【zǐ】数据交换和实现【xiàn】产品经营全过程可追【zhuī】溯、可追踪管【guǎn】理的计算【suàn】机信【xìn】息【xī】平台和技术手段；
（三）具有【yǒu】接受食品药品监督管理部门电【diàn】子监管的数【shù】据【jù】接口【kǒu】；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章 采购、收货与验收
第三十二条 企业【yè】在采购前应当审核供货者的合法资格【gé】、所购入医疗器【qì】械的【de】合法【fǎ】性【xìng】并【bìng】获取【qǔ】加盖【gài】供【gòng】货者公章的相关证明文件或【huò】者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械【xiè】生产或者经营的许【xǔ】可证或者备案凭证【zhèng】；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四【sì】）销售【shòu】人员【yuán】身份证复【fù】印件，加盖本企业【yè】公章的授【shòu】权书【shū】原件。授权书应当载明授【shòu】权销售的品种、地域、期限【xiàn】，注明销售人员的身【shēn】份证号码。
必【bì】要时，企【qǐ】业可【kě】以派【pài】员对供货者进行【háng】现场核查，对供【gòng】货者质【zhì】量管理情况进行评价。
企业【yè】发现供货方存在【zài】违法违规【guī】经营【yíng】行为时，应当及【jí】时向企业所在地食品药【yào】品监督管【guǎn】理部门报告。
第三十三条 企业【yè】应当与【yǔ】供货者签署【shǔ】采购合同或者协议，明确医疗器械的【de】名【míng】称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产【chǎn】企业【yè】、供货者【zhě】、数【shù】量、单价、金额【é】等。
第三十四条 企【qǐ】业应当【dāng】在采购合同或者协议中【zhōng】，与供【gòng】货者约定质量责任【rèn】和售后服务责任，以【yǐ】保证医疗【liáo】器【qì】械售后的安全【quán】使用。
第三十【shí】五条 企业【yè】在采【cǎi】购【gòu】医疗器械时，应当建【jiàn】立采购【gòu】记录。记【jì】录应当列明医疗器【qì】械的【de】名称、规格【gé】（型号【hào】）、注册证号或者备案凭证编【biān】号【hào】、单位、数量、单价、金额、供货者、购货【huò】日期等。
第三十六【liù】条 企业收【shōu】货人员【yuán】在接收医疗【liáo】器械时，应当【dāng】核实【shí】运输方式及产品是否符【fú】合要求【qiú】，并对照相关【guān】采【cǎi】购记【jì】录和随货同行单与【yǔ】到货的医疗【liáo】器【qì】械进行核对。交【jiāo】货和收【shōu】货双方【fāng】应当对【duì】交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负【fù】责人并【bìng】拒收。
随货同行【háng】单应当包括【kuò】供货者【zhě】、生产企业及生产企业许【xǔ】可证号【hào】（或者备【bèi】案凭证编号）、医疗器械的名称、规【guī】格（型号）、注【zhù】册证号或者备【bèi】案凭证【zhèng】编号、生产批号或【huò】者序【xù】列号、数量、储运条【tiáo】件、收货单位【wèi】、收货地址、发【fā】货日期等内容，并加盖供【gòng】货【huò】者出库印章。
第三十【shí】七条 收货人员对符合收【shōu】货要求的【de】医疗器【qì】械，应当按品【pǐn】种特【tè】性要【yào】求放于相应待验区域【yù】，或者设置状态标【biāo】示，并通知验收人员进【jìn】行验收【shōu】。需要冷【lěng】藏、冷冻【dòng】的医疗器械【xiè】应【yīng】当在冷库内待【dài】验。
第三十八条【tiáo】 验【yàn】收人员应当对医疗器械的外观、包装、标【biāo】签以【yǐ】及合格证明文件等进行检查【chá】、核对【duì】，并做【zuò】好验收记录，包【bāo】括【kuò】医疗器械的名称、规格【gé】（型【xíng】号）、注册证【zhèng】号或者备案【àn】凭证编【biān】号、生产批号【hào】或者【zhě】序列号、生产日期和有效期（或【huò】者失【shī】效期）、生产企业【yè】、供货者、到货数量【liàng】、到货日期、验收合【hé】格数量、验【yàn】收结果等内容【róng】。
验收记录上应当标记验收【shōu】人员姓【xìng】名和验收【shōu】日期。验收不合格的还应当【dāng】注明【míng】不合格【gé】事【shì】项及处置措施。
第三十九【jiǔ】条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进【jìn】行【háng】验收时，应当对其【qí】运输方式【shì】及运【yùn】输过程的温度记【jì】录、运输时间、到货【huò】温【wēn】度【dù】等质量控制状况进行重【chóng】点【diǎn】检【jiǎn】查并记录【lù】，不符合温度要求的应当拒【jù】收。
第四十条 企【qǐ】业委托为【wéi】其他医疗器械生产经营企业【yè】提供贮存、配送服务【wù】的医【yī】疗器械经营企业进行收【shōu】货和验收时，委托方应当承担质量管【guǎn】理责任【rèn】。委【wěi】托方应【yīng】当与【yǔ】受托方【fāng】签订【dìng】具有法律效【xiào】力的书面【miàn】协【xié】议，明【míng】确双【shuāng】方的法律责任和义务，并【bìng】按照协议承担和【hé】履行相【xiàng】应的质量责任和义务。
第六章 入库、贮存与检查
第四十一条 企业应【yīng】当建立入库【kù】记录【lù】，验【yàn】收【shōu】合【hé】格的医疗器械应当及时入库登【dēng】记；验收【shōu】不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格【gé】品区【qū】,按照有关规定采取退货、销毁等处【chù】置措施。
第四【sì】十二条【tiáo】 企业应当根据医疗器械【xiè】的质量【liàng】特性进【jìn】行合理贮存，并符合以下要求【qiú】：
（一）按说明书【shū】或者【zhě】包装标示的【de】贮存要求贮存医【yī】疗器械【xiè】；
（二）贮存【cún】医【yī】疗器械应当按照要求采取【qǔ】避光、通风、防潮、防虫、防【fáng】鼠、防火【huǒ】等措施；
（三【sān】）搬运和【hé】堆垛医疗器械【xiè】应当按照包装【zhuāng】标示【shì】要求规范操作，堆垛高度符【fú】合包装图示【shì】要求【qiú】，避【bì】免损坏医疗器械包装【zhuāng】；
（四）按照医疗器械的贮【zhù】存要【yào】求分库（区【qū】）、分【fèn】类【lèi】存放，医疗器械与【yǔ】非医疗器械【xiè】应当分开存放；
（五）医疗器械【xiè】应当按【àn】规格、批号分开【kāi】存【cún】放，医疗器械与库房地【dì】面、内墙、顶、灯、温【wēn】度调控设【shè】备【bèi】及【jí】管道等设施间保留【liú】有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘【pán】等设【shè】施设【shè】备【bèi】应当保持【chí】清洁，无破损；
（七【qī】）非作【zuò】业区工作【zuò】人员未经【jīng】批准不得【dé】进入贮存作业【yè】区【qū】，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的【de】行为【wéi】；
（八）医【yī】疗器械【xiè】贮存作业区内【nèi】不得存放与贮存管理【lǐ】无关【guān】的物品。
第四十三条 从【cóng】事为其他医【yī】疗器械生【shēng】产经【jīng】营企业提供贮【zhù】存、配【pèi】送服【fú】务的医【yī】疗器械经营【yíng】企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗【liáo】器械分开存放。
第四十四【sì】条 企业应当根据【jù】库房条【tiáo】件、外部环【huán】境、医疗器械有效【xiào】期要求等对【duì】医疗器械进【jìn】行定【dìng】期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午【wǔ】不【bú】少于2次对库【kù】房温湿度进行监测记录；
（四）对【duì】库存医疗器【qì】械的外观、包【bāo】装【zhuāng】、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业应当对库存医疗器械【xiè】有效期进行跟【gēn】踪和控制【zhì】，采取近效期预警，超【chāo】过有【yǒu】效【xiào】期的【de】医疗器【qì】械，应当禁【jìn】止销【xiāo】售，放【fàng】置在不合格【gé】品区，然后按规【guī】定【dìng】进行销【xiāo】毁，并保存【cún】相关记录。
第四十六条【tiáo】 企业【yè】应当对库存医疗器械定期【qī】进行盘点，做【zuò】到账【zhàng】、货【huò】相符。
第七章 销售、出库与运输
第四十七条【tiáo】 企业对其办事机【jī】构或者销【xiāo】售人员以本【běn】企业名义从事的【de】医疗器【qì】械购销行为承担法律责任【rèn】。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加【jiā】盖【gài】本企【qǐ】业公章的授权【quán】书【shū】。授权【quán】书应当【dāng】载明授权销售的【de】品【pǐn】种、地域【yù】、期限，注明销售人【rén】员的身份证【zhèng】号码。
从事医疗器械批【pī】发业务的企业【yè】，应当将医【yī】疗器械批发销售【shòu】给合法【fǎ】的【de】购货者【zhě】，销售前应当对购货者的证明【míng】文件、经营范围进【jìn】行核实，建立购货者档【dàng】案，保【bǎo】证医疗器械销售【shòu】流向真实【shí】、合法【fǎ】。
第四十八条 从事【shì】第二、第三类【lèi】医疗器械批发【fā】以及【jí】第三类医疗【liáo】器械零售业务【wù】的【de】企业应当建立销【xiāo】售记录，销【xiāo】售记录【lù】应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备【bèi】案凭证【zhèng】编号【hào】、数量、单价、金额；
（二）医【yī】疗器械的生产批号或者序【xù】列号、有效期、销售日期【qī】；
（三【sān】）生产企业【yè】和生产企业许可【kě】证号（或者备案凭【píng】证编号）。
对于【yú】从事医疗器械【xiè】批发【fā】业务的企业，销售记录还应当【dāng】包【bāo】括购货者的【de】名称、经【jīng】营许可证号（或者备案【àn】凭证编号）、经营地址、联系【xì】方式。
第四十九条【tiáo】 从事医疗器械零【líng】售业务的企业，应【yīng】当给消费者开【kāi】具【jù】销售凭【píng】据，记录医疗器【qì】械【xiè】的名称、规格（型号【hào】）、生产企业【yè】名称、数量【liàng】、单价、金额、零售单【dān】位、经营地【dì】址、电【diàn】话、销售日期等，以方【fāng】便进行质量追溯。
第五十条 医疗器械【xiè】出【chū】库时，库房【fáng】保管人【rén】员应【yīng】当对照出库的【de】医疗器械【xiè】进行核【hé】对，发现【xiàn】以下【xià】情况不得【dé】出库，并报告质量【liàng】管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装【zhuāng】出现破【pò】损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二【èr】）标签脱【tuō】落、字迹【jì】模糊不清或者标示内【nèi】容与【yǔ】实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条 医疗器械【xiè】出库应当复核并建立记录【lù】，复核内容包括购【gòu】货【huò】者、医【yī】疗器械【xiè】的名称【chēng】、规格【gé】（型号）、注册证号或【huò】者备案凭证编号【hào】、生产批号【hào】或者序列号、生产日【rì】期和有效期（或者失效期）、生产【chǎn】企业、数量、出库日期等内容【róng】。
第五十二条 医疗器械拼箱发【fā】货的【de】代用包装箱应当有【yǒu】醒目【mù】的发货内容标示。
第【dì】五十三条 需要冷藏、冷冻运【yùn】输【shū】的医【yī】疗器械装箱、装车作业时，应当由专【zhuān】人【rén】负责，并符合以下要求：
（一）车载【zǎi】冷藏箱或【huò】者【zhě】保温箱在使用前应当达【dá】到相应【yīng】的温度【dù】要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的【de】启动【dòng】、运行状态，达到规定温度后【hòu】方可装车【chē】。
第五十四条 企业委【wěi】托其他机构运【yùn】输医疗器【qì】械，应当【dāng】对承运【yùn】方运输医疗器械的【de】质量保障能力进行考核评估，明确运【yùn】输过【guò】程中的质【zhì】量责任，确【què】保运输【shū】过【guò】程中的质【zhì】量安全。
第五【wǔ】十五条 运输需【xū】要冷藏【cáng】、冷冻医【yī】疗器械的【de】冷藏【cáng】车、车【chē】载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运【yùn】输【shū】过程中对温度控制的【de】要求。冷藏车【chē】具有【yǒu】显示温度、自动调控温度、报【bào】警【jǐng】、存储和读取温【wēn】度监【jiān】测数据【jù】的功能。
第八章 售后服务
第五十六【liù】条 企业【yè】应当具备与经营【yíng】的【de】医疗器械相【xiàng】适【shì】应的专业指导【dǎo】、技术培训和售【shòu】后服务的能力，或者约【yuē】定由相关机构提【tí】供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者【zhě】约定质量责任和售后服【fú】务【wù】责【zé】任，保【bǎo】证【zhèng】医【yī】疗器械售后的安【ān】全使【shǐ】用。
企业与供货者约定，由【yóu】供货【huò】者负责产品安装、维【wéi】修、技术培训服【fú】务或者由约定的相【xiàng】关机构提供技术支【zhī】持的，可【kě】以【yǐ】不【bú】设从事专业【yè】指导、技术培训和售【shòu】后服【fú】务的部门或者人员,但应当有【yǒu】相应【yīng】的管理人【rén】员。
企业【yè】自行为客【kè】户提供安装、维修、技术【shù】培【péi】训的，应当配备【bèi】具有专业资格或者经过【guò】厂家培训的【de】人员【yuán】。
第五十七条 企业应当加强【qiáng】对退货【huò】的管【guǎn】理【lǐ】，保证【zhèng】退【tuì】货环节医疗器械的质【zhì】量和安全，防止混入假劣【liè】医疗器械。
第五十八条 企业应当按【àn】照质量管理制度的要求【qiú】，制【zhì】定售【shòu】后服务管理操作规程，内容包括【kuò】投诉渠道及【jí】方式、档【dàng】案记录【lù】、调查与评估、处理措施、反【fǎn】馈和事后跟踪【zōng】等。
第五十【shí】九条【tiáo】 企业应当配备【bèi】专职或者兼职人员【yuán】负责售后管理，对客【kè】户【hù】投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效【xiào】措施【shī】及时处理【lǐ】和反馈，并【bìng】做好记录，必要【yào】时应【yīng】当通知供货者及医疗【liáo】器【qì】械【xiè】生产企业。
第六【liù】十条 企业应当【dāng】及时将售后【hòu】服务处【chù】理结【jié】果等【děng】信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条【tiáo】 从事医【yī】疗器械【xiè】零售业务的企业应当【dāng】在营业场所公布食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理部门的监督电话，设置顾客意见【jiàn】簿【bù】，及时【shí】处理顾客【kè】对医疗器械质量安【ān】全的【de】投诉。
第六十二条 企【qǐ】业应当配备专职或者兼职【zhí】人【rén】员，按【àn】照国家有关规定承担医【yī】疗器械【xiè】不【bú】良事件监测和报告【gào】工【gōng】作，应当【dāng】对医【yī】疗器械不良【liáng】事件【jiàn】监测机构、食品药品监督管理部门【mén】开展的【de】不良事件调查予以【yǐ】配合。
第六十三条 企【qǐ】业发现其经营的医【yī】疗器械【xiè】有严重质【zhì】量安【ān】全问题，或【huò】者不符【fú】合强制性标准、经注册或者备案【àn】的医疗器械产品技术要求，应当立即停【tíng】止经营【yíng】，通知相关生产经营企业、使用单位、购货【huò】者，并记录停止经营和通【tōng】知情况。同时，立即向企业所【suǒ】在地【dì】食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部【bù】门报告。
第六十四【sì】条 企业应当协助医疗器械生产【chǎn】企【qǐ】业履行【háng】召回义务【wù】，按照召回计划【huá】的要求及时【shí】传达、反馈医疗器械召【zhào】回信息，控【kòng】制和收回存在质【zhì】量【liàng】安全隐患的医【yī】疗器械，并【bìng】建立【lì】医疗器械【xiè】召回记录。
第九章 附 则
第六十【shí】五条【tiáo】 互联网【wǎng】经营医疗【liáo】器械应当遵守国家食品药品监【jiān】督管理总局制【zhì】定的相关监督管理【lǐ】办法。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
