美国医疗器械FDA QSR820验厂服务

我们为境内医疗器【qì】械生产、经营、流通【tōng】和贸【mào】易企业提供【gòng】全方位、一站式的美国医疗器械【xiè】FDA QSR820验厂服【fú】务【wù】：

质量体系法规及FDA审厂

       在美【měi】国获得【dé】上市许可的医疗【liáo】器【qì】械必须满足质【zhì】量体系法规【guī】21CFR820 Part QSR、医疗【liáo】器【qì】械不良事【shì】件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医【yī】疗器械纠正移出报【bào】告21CFR Part 806等要求【qiú】。

FDA的质量体系【xì】法【fǎ】规审厂，也即通过【guò】FDA 官员对医【yī】疗器【qì】械企【qǐ】业【yè】的审核，确【què】认企【qǐ】业满【mǎn】足质量管【guǎn】理体【tǐ】系【xì】相关法规的要求。FDA审核员通常【cháng】会采用QSIT对企业进【jìn】行审核，QSIT计划【huá】选择【zé】了4个主要【yào】的分【fèn】支系统：纠正【zhèng】与【yǔ】预防措施、设【shè】计与研发控制、产品与过程控制以及总【zǒng】体管【guǎn】理。不同层次的检查，比如监【jiān】测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外【wài】国企业来说【shuō】，通【tōng】常第【dì】一次【cì】审厂会涉及【jí】到这4个系统的全面检查。

FDA质量体系法规审厂可能的结果

如果通过【guò】审核发现质量体系存在【zài】如下【xià】所示的一个【gè】或多个【gè】严重缺【quē】陷的企业【yè】，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采取正式措施【shī】：

基本没有建立质量法规体系或【huò】者QSIT七大子系【xì】统中的一个【gè】系统。如【rú】：没有纠【jiū】正预防的【de】程序【xù】；没有质量数据【jù】分析和引用的程序；对于有设【shè】计控制要求的情【qíng】况下，无【wú】设计控制程序或【huò】者无【wú】设计变更控制程序【xù】；对于无法通过验证【zhèng】来完整验证结【jié】果的【de】过程无【wú】过程确【què】认程序【xù】等。

对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。

产【chǎn】品不满足企业宣【xuān】称的【de】规【guī】格或者法规【guī】要求，并且在质量体系的【de】纠正预防系【xì】统中没有【yǒu】完整的分析和评价；

以【yǐ】前的【de】重大【dà】缺陷没有被有【yǒu】效改善【shàn】，或以前审核的缺陷、或类似【sì】缺【quē】陷又被重复发现。

对于非美国本土的【de】企业【yè】，在发现上述这【zhè】些问【wèn】题之后【hòu】，根【gēn】据问题的严【yán】重程度和【hé】风险，FDA会考虑发出警告【gào】信【xìn】(Warning Letter) 或【huò】者【zhě】警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重影响【xiǎng】安全的问题出现，并且【qiě】企业不配合启动自愿召回【huí】，FDA可能启动强制召回等措施。

FDA工厂审核的特点

FDA审【shěn】核【hé】和CE的ISO13485以及国内【nèi】的体系认证【zhèng】和体系考核相比【bǐ】，有很大【dà】的【de】差别【bié】：FDA的审核是对于法规符合性的审核，他【tā】们【men】关注法【fǎ】规不符合的【de】证据，不【bú】需【xū】要出具体【tǐ】系证书，不需要证明【míng】企业的体系满【mǎn】足什么要求，而是证【zhèng】明【míng】企业不【bú】满足【zú】什么要求；FDA审核【hé】是监管者和被监管者之【zhī】间的游戏，而非很多CE的NB机构的体系证书审核的【de】“类商业”关【guān】系，这决定了在面临审核时企业所处【chù】的地位和谈判余地是【shì】被动的；FDA的【de】审核【hé】是不【bú】向企业收费的【de】，FDA检查员压力小，企业的压力大；FDA审核员【yuán】的【de】审【shěn】核体系【xì】和培【péi】训都相对完善【shàn】，这么多年【nián】来，审核【hé】员的队伍身经【jīng】百战，积累了十分专业的【de】审核知识。

我们提供的服务包括:

1) 协助企业建立QSR 820质量管理体系

2) 模拟美国FDA工厂审核，并纠正企业现有质量系统的不足

3) 亲自陪同美【měi】国【guó】FDA工厂审核全【quán】过程，协助企业顺利通【tōng】过美【měi】国FDA审核

4) 和美国FDA官员保持良好沟通

5) 由我司专家提供现场翻译

医疗器械美国FDA警告信回复

FDA的警告信有如下特点

1) 对公司的所【suǒ】有人或者CEO、董事长等【děng】关键人物发出，对他们造成压力，更有【yǒu】利于督促【cù】其纠正。在发出警【jǐng】告信【xìn】的同时，OCI特工将【jiāng】对【duì】公【gōng】司及其负责【zé】人的违法行为进行调查【chá】；

2) 内容极其详尽，详【xiáng】细列出问题所在并指【zhǐ】出如果不【bú】纠正【zhèng】将承担的法律后果【guǒ】；

3) 一【yī】旦FDA发现问题产品或企业生【shēng】产过【guò】程中存在问题【tí】，会第一时间通过媒【méi】体发布【bù】，任何人都可以通过网络【luò】读到警告【gào】信【xìn】，这样一来一【yī】方面消费者和医【yī】疗保健从业【yè】人员可以【yǐ】根据警告【gào】信【xìn】慎重选择被警告【gào】厂【chǎng】家的产品【pǐn】，另一方面【miàn】将企业问题暴露于公众，有利于敦促企业整【zhěng】改【gǎi】。

FDA警告信的两种情形

一种是针对消费者和医疗保健人员【yuán】，告【gào】诫他【tā】们谨防购进【jìn】或使用可能危及健康【kāng】的产品，包括不合格或【huò】假冒的药品、医疗【liáo】器械、疫苗及被【bèi】污【wū】染【rǎn】的【de】食品【pǐn】。笔者认为，称【chēng】此类警告信【xìn】为【wéi】警戒【jiè】信【xìn】更妥，主要起【qǐ】到提醒公众【zhòng】以引起警戒的作用，类【lèi】似于我国【guó】药监系统的质量公告，定期对公众发布药【yào】品或医疗器【qì】械质量【liàng】报告。

另一【yī】种是针对FDA所监管产品的生【shēng】产者。FDA在对【duì】生产企【qǐ】业定期检查时发现【xiàn】任【rèn】何一道工序没有达到FDA的质量安全标准【zhǔn】,就会当场把这家工厂【chǎng】的问题写入【rù】一份483报告（也【yě】称缺陷报告、现【xiàn】场【chǎng】检查报【bào】告,是FDA检查人员根据动态药品生产管【guǎn】理规范(cGMP),对医药企业的【de】质量体系【xì】进【jìn】行现场检查过程中【zhōng】所发现【xiàn】的【de】不符合cGMP之【zhī】处列出的【de】问题【tí】清【qīng】单【dān】）。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣【xuān】读这【zhè】份报告,以【yǐ】确保对方【fāng】清楚FDA的结

论,再由生产商自行决定下一步要采取怎样的【de】整【zhěng】改行动。此【cǐ】类【lèi】警告信【xìn】是FDA最【zuì】常用的行政【zhèng】管【guǎn】理手段，以敦促企业【yè】自行改正。

从形【xíng】式上【shàng】看，警告信是以劝告的【de】形【xíng】式出现，但是其【qí】本身有一定的强制性。在美国，没有【yǒu】哪【nǎ】个【gè】企业想收到警告【gào】信，一【yī】旦收到警告信，企业【yè】将会全【quán】力以赴【fù】进【jìn】行整【zhěng】改，整【zhěng】改结束，经过FDA的审查合格后，FDA会【huì】发出警告结束信【xìn】。FDA高度重视警告信制【zhì】度【dù】的【de】实施【shī】，成立了包括处方药促销警告信办公室、科学性调【diào】查警告信办公室等多【duō】个专业办公室【shì】。

我们提供的“医疗器械美国FDA警告信回复服务”包括：

1）我们能及时地分析FDA警告信指定合理的整改措施

2) 我们能协助您编写FDA警告信回复

3) 与FDA取得良好的沟通

美国医疗器械FDA QSR820体系服务流程

1.现有质量管理体系差距评估阶段

l 现已有质量管理体系与ISO13485标准差距

l 现已有质【zhì】量管理体【tǐ】系【xì】与FDA CFR QSR820法【fǎ】规的差距

l 提供与美国QSR820、以及ISO13485差距评估报告

    根【gēn】据顾问师现【xiàn】场【chǎng】诊断评估，找出贵司现行质量管理【lǐ】体系与美国QSR820、ISO13485体系对比的差【chà】距评估报告，以及当前贵司各【gè】部门人员在【zài】该【gāi】系列【liè】体系方面的【de】经验和不【bú】足，医美达项目组【zǔ】咨询师开始设【shè】计贵司的质量管理体系【xì】架【jià】构和制定适【shì】用于贵司的培训和推【tuī】进计【jì】划，然后，按计划【huá】开展辅导。

2.整体设计阶段

l 了解贵司现【xiàn】有【yǒu】的生产工【gōng】艺【yì】流程，公司架构【gòu】，人员素质，检测手段等

l 收【shōu】集现有的文件【jiàn】资料【liào】：质量【liàng】手册，程序文件，作业指导书【shū】，工艺文件，检验规【guī】程【chéng】，记录等

l 组织质【zhì】量管理体系【xì】的总体设计【jì】：确定主线以及次线，最终【zhōng】确定体系【xì】结【jié】构

l 成立推行团队：确定核心成员及推行组长

3.通用培训阶段

4.美国QSR820专题培训阶段

5.文件系统修整阶段

l 修改和整合现有的程序文件

l 加美国QSR820法规特殊的程序文件

l 修改和完善现有的作业指导书

6.文件系统推行阶段

l 一，二，三级体系文件运行

l 设计开发的策划，设计开发的输入，设【shè】计开【kāi】发【fā】的输出【chū】，设计开发的评审【shěn】，设【shè】计开发【fā】的验证，设计开发的【de】确【què】认，过程确认的IQ,PQ,OQ方案、报告等

7.体系有效性的检查阶段

l 随意性审检

l 交叉性审检

l 过程方法审核

l 内部审核

l 管理评审

8.体系维持阶段

l 质量体系不符合改善

l 质量体系一，二，三级体系文件完善

l 建立定期监控制度