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第 8 号
《医疗器【qì】械经营监督【dū】管理办法》已于9-20经国家食品药品监督【dū】管理【lǐ】总局局【jú】务会【huì】议审议【yì】通过，现【xiàn】予公布，自9-20起【qǐ】施行。
局 长 张勇
9-20
医疗器械经营监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医【yī】疗【liáo】器【qì】械经营监督【dū】管理，规范医疗器械经【jīng】营【yíng】行为，保【bǎo】证医疗【liáo】器械安全、有效，根【gēn】据《医疗器械监督管理【lǐ】条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共【gòng】和国境内【nèi】从事【shì】医疗器【qì】械经【jīng】营活动及其监督管理，应【yīng】当遵守本办法。
第【dì】三条 国家食【shí】品【pǐn】药品监督【dū】管理总局负责全国【guó】医疗器械经营监【jiān】督管理【lǐ】工作。县级【jí】以上食【shí】品药品监督管理部【bù】门负责本行政区域的医疗器械经【jīng】营监【jiān】督管理工【gōng】作。
上级食品药品监督管理部门负【fù】责【zé】指导和监督下级食【shí】品药【yào】品监督【dū】管【guǎn】理部【bù】门开【kāi】展医疗器械经营监督管理工作【zuò】。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经【jīng】营第一类医疗【liáo】器【qì】械不需【xū】许可和备案，经营第二类【lèi】医疗器械实行备案【àn】管理，经营第三【sān】类【lèi】医疗器械【xiè】实行许可管理。
第【dì】五条 国家【jiā】食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局制定医【yī】疗器械经【jīng】营质量管【guǎn】理规范并监督实施。
第【dì】六条【tiáo】 食【shí】品药品监督【dū】管理部门依法及【jí】时【shí】公布【bù】医疗器械经营【yíng】许可和备【bèi】案信息【xī】。申请人可以查询审批进度和审批结果，公【gōng】众可【kě】以查阅审批结果。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经【jīng】营范围和【hé】经营规模【mó】相适应的【de】质量管理机构或者质【zhì】量管理人员，质量管理人员【yuán】应当具有【yǒu】国家认【rèn】可的相关专【zhuān】业【yè】学历或者职【zhí】称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三【sān】）具有【yǒu】与经营范围和经营【yíng】规模相适应的贮存条件，全部委【wěi】托【tuō】其他医疗【liáo】器械经【jīng】营企业【yè】贮存【cún】的可以不【bú】设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与【yǔ】经营的医疗器械相适应的专业【yè】指【zhǐ】导、技术培训【xùn】和售【shòu】后服务的能【néng】力，或【huò】者约定【dìng】由【yóu】相关机构提供技【jì】术支持。
从事第三【sān】类医疗器械经【jīng】营的企业【yè】还应【yīng】当【dāng】具有【yǒu】符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统【tǒng】，保【bǎo】证经营【yíng】的产【chǎn】品可追溯。鼓励从事第一【yī】类、第二类【lèi】医【yī】疗器械经营的企业建立符合医疗器械【xiè】经营质【zhì】量管理【lǐ】要求的计算机信息管理【lǐ】系统。
第【dì】八条 从【cóng】事第三类医【yī】疗器械经营的，经【jīng】营企业【yè】应【yīng】当向所在地【dì】设区的市级食品药品监【jiān】督管理部【bù】门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表【biǎo】人、企业负责人、质量负责人【rén】的身份证【zhèng】明、学历或者职【zhí】称证明【míng】复印【yìn】件【jiàn】；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库【kù】房地址的地理位置图、平【píng】面图、房屋产权证明【míng】文【wén】件或者租赁协议（附房【fáng】屋【wū】产权证【zhèng】明【míng】文件）复印【yìn】件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条 对于申【shēn】请人提出【chū】的第三类医疗器械经【jīng】营许可申请，设区的市级【jí】食品药【yào】品【pǐn】监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门应【yīng】当根据【jù】下列情况分别作出处理：
（一）申请【qǐng】事项属【shǔ】于其【qí】职权【quán】范围，申请资料齐全、符【fú】合【hé】法定形【xíng】式的，应当受理申请【qǐng】；
（二）申请【qǐng】资【zī】料不齐全或者不符合法定【dìng】形式的，应当当场或者在5个工作日内【nèi】一【yī】次告知申【shēn】请人需要补【bǔ】正【zhèng】的【de】全部内容，逾期不告知的【de】，自收【shōu】到申请资料【liào】之日起【qǐ】即【jí】为受理；
（三）申请资料【liào】存【cún】在【zài】可以当场更正的错【cuò】误的【de】，应当【dāng】允许申请人当场【chǎng】更正；
（四）申请事项不属【shǔ】于本【běn】部门【mén】职权【quán】范【fàn】围的，应当即时作出【chū】不予受理的决定，并【bìng】告知申【shēn】请人【rén】向有关行政部门申请。
设区的【de】市级食【shí】品【pǐn】药【yào】品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营【yíng】许【xǔ】可申请的，应当【dāng】出具受理或【huò】者不予受【shòu】理的通知书。
第【dì】十条【tiáo】 设区的【de】市【shì】级食品药【yào】品监督【dū】管理部门应当自受理之日起30个工【gōng】作日内对申请资料进行审【shěn】核，并按照医疗器【qì】械经营质量管理规范的要【yào】求开展现场核查【chá】。需【xū】要整改【gǎi】的，整改时间不计入【rù】审核时限【xiàn】。
符合规定条【tiáo】件的，依法【fǎ】作出准予许【xǔ】可的书面决定，并于10个【gè】工作日内发【fā】给《医疗【liáo】器【qì】械经【jīng】营许可证》；不符合【hé】规【guī】定条【tiáo】件的，作出不予【yǔ】许可的书面决定，并说明【míng】理由。
第十一条 医【yī】疗器械经【jīng】营许可申请直接涉及申【shēn】请人与他【tā】人【rén】之间重大【dà】利【lì】益关系的【de】，食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门应当告知【zhī】申请人、利害关系人【rén】依照法【fǎ】律、法规以及国家食品【pǐn】药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在【zài】对医疗器械经营【yíng】许可进行审查时，食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门认【rèn】为涉及公共【gòng】利益的【de】重大【dà】许【xǔ】可【kě】事项，应当向【xiàng】社会公告【gào】，并举【jǔ】行听证。
第十二条 从【cóng】事第二【èr】类【lèi】医疗【liáo】器械经营的【de】，经营企业【yè】应当向所在地设【shè】区的市级食品药【yào】品【pǐn】监督管理部【bù】门备案，填写第二【èr】类医疗器械经营备案表，并提交本办【bàn】法第【dì】八条【tiáo】规【guī】定的【de】资料（第八项除外）。
第十三条 食品药品【pǐn】监督管理部门应当当场【chǎng】对企业提【tí】交资料的【de】完整性【xìng】进行【háng】核对，符【fú】合规定的【de】予以备案，发给第二类医疗器械经营备【bèi】案【àn】凭【píng】证。
第十四条 设区的【de】市级【jí】食品药品监督管理部门应【yīng】当在医疗器械经【jīng】营企业【yè】备案之日起3个月【yuè】内，按照【zhào】医【yī】疗【liáo】器械经营质量管【guǎn】理【lǐ】规【guī】范的要求对第二类医疗器械【xiè】经营企【qǐ】业开展现场核查。
第十【shí】五条 《医【yī】疗器【qì】械经营【yíng】许可证》有效期【qī】为【wéi】5年，载【zǎi】明许可【kě】证编号、企【qǐ】业名【míng】称、法定代表人、企业负【fù】责人、住所、经营场所、经【jīng】营方式、经营范围、库房地址、发【fā】证部【bù】门、发证日期和有效【xiào】期限等事项。
医疗器械经营备【bèi】案凭证应【yīng】当载明编号、企业名称、法定【dìng】代【dài】表人【rén】、企业【yè】负责人【rén】、住所【suǒ】、经营场所、经营方式、经营范围、库【kù】房【fáng】地址、备案部门、备案日期等事项。
第【dì】十六条 《医疗器【qì】械经营许可【kě】证》事项的【de】变更分为许可事【shì】项变更和【hé】登记事【shì】项变【biàn】更。
许可事项变更【gèng】包【bāo】括经营场所、经营方【fāng】式、经【jīng】营范围、库房地址【zhǐ】的变【biàn】更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项【xiàng】变更的，应当向【xiàng】原发证【zhèng】部门提出《医疗器械经【jīng】营【yíng】许可证》变更申【shēn】请，并提交本办法第八条【tiáo】规【guī】定中涉及变更内容的有【yǒu】关【guān】资料【liào】。
跨【kuà】行【háng】政区域设置库房的【de】，应当【dāng】向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部【bù】门【mén】办【bàn】理备案。
原发【fā】证【zhèng】部门应当【dāng】自收到【dào】变【biàn】更申请之日起15个工【gōng】作日内进行【háng】审核，并作出准予变更或者不予【yǔ】变更的决【jué】定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求【qiú】开展【zhǎn】现场【chǎng】核查的，自收到变更申请之日【rì】起30个工作日内作出准【zhǔn】予【yǔ】变【biàn】更【gèng】或者【zhě】不予变更的决定。不予变更的，应当书【shū】面【miàn】说明理由并告知申【shēn】请人。变更【gèng】后的《医疗器械经营许可证》编号【hào】和【hé】有效期限不变。
第十八【bā】条 新设立独立经营【yíng】场【chǎng】所的，应【yīng】当单独申【shēn】请医疗器械经营【yíng】许可或者备案。
第十【shí】九条【tiáo】 登记事项变更的，医疗器械【xiè】经营企业应当及时【shí】向设区的市级食品药品【pǐn】监【jiān】督【dū】管理【lǐ】部门办理【lǐ】变更手续。
第二十条 因分立、合【hé】并而存续的【de】医疗器械【xiè】经【jīng】营企业，应当依照本办法规定申【shēn】请变更许可；因企业【yè】分立、合并【bìng】而解散的，应当申请【qǐng】注销【xiāo】《医疗器械经营【yíng】许【xǔ】可【kě】证》；因企业分立、合并而新【xīn】设立的，应当申请办理《医疗【liáo】器械【xiè】经【jīng】营许可证》。
第二十一【yī】条 医疗器械注册人、备案【àn】人或者生产企业在其住所或【huò】者生【shēng】产地址销售医疗器【qì】械【xiè】，不需【xū】办理经【jīng】营许可或【huò】者备案；在其他场所贮存并现货【huò】销售【shòu】医疗【liáo】器【qì】械的，应当按照【zhào】规定办理经营许可或【huò】者备案。
第二十二【èr】条 《医疗器械经【jīng】营许可证》有效【xiào】期届满【mǎn】需要延续的，医【yī】疗器械经营企业应【yīng】当在【zài】有【yǒu】效期届满【mǎn】6个月前，向原发证部门提出《医疗器械【xiè】经【jīng】营【yíng】许可证》延续申请。
原发证部【bù】门应当【dāng】按照本办法第十条的规定对延续【xù】申请进行【háng】审核,必要时【shí】开展现场核查【chá】，在【zài】《医疗器械经营许可证》有【yǒu】效期届满前作出【chū】是否准予延续的决【jué】定。符【fú】合规定条件的，准予【yǔ】延【yán】续，延续后的【de】《医疗【liáo】器【qì】械经营许可证》编号不变。不【bú】符合【hé】规【guī】定条件的，责令限期【qī】整改；整改后【hòu】仍不【bú】符【fú】合规定条件的，不予延续【xù】，并书面【miàn】说明理由。逾期未作出决【jué】定【dìng】的，视为【wéi】准予延续。
第二十三条 医疗器械经营备案【àn】凭【píng】证中【zhōng】企业名称、法定代表【biǎo】人、企业【yè】负责人、住所、经【jīng】营【yíng】场所、经营方式、经【jīng】营范围【wéi】、库房【fáng】地址等备【bèi】案事项发【fā】生变化的，应【yīng】当及时【shí】变更备案。
第二十四条 《医疗器械经营【yíng】许可证》遗失的【de】，医疗器械经营企业应当立即在原发证部【bù】门【mén】指定的【de】媒体上【shàng】登【dēng】载遗失【shī】声【shēng】明。自登载【zǎi】遗失【shī】声明之【zhī】日起【qǐ】满【mǎn】1个【gè】月【yuè】后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补【bǔ】发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第【dì】二十五条 医疗【liáo】器械【xiè】经营【yíng】备案凭证遗失的，医疗器械经营企业【yè】应当及【jí】时向【xiàng】原备案部门办理补发手【shǒu】续。
第二【èr】十六条 医疗器械经营企业因违【wéi】法经营被食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部【bù】门立案调查【chá】但尚未结案【àn】的，或者收到【dào】行政处罚【fá】决【jué】定但尚未履行的，设区的【de】市级食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门应当中止许可，直至案【àn】件处理完毕【bì】。
第二十七条 医疗器械【xiè】经营企业有法律、法【fǎ】规规定应当注【zhù】销【xiāo】的情形【xíng】，或者有效期【qī】未满但企【qǐ】业主动提出注销【xiāo】的【de】，设【shè】区【qū】的市级食【shí】品药品监【jiān】督管理部门【mén】应当依法注销【xiāo】其《医疗【liáo】器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第【dì】二十【shí】八条【tiáo】 设区的市级食品药品监督管理部门应当建【jiàn】立《医疗器【qì】械经营许可证》核发、延【yán】续、变更、补发【fā】、撤【chè】销、注销等许可【kě】档案和医【yī】疗器械经营【yíng】备【bèi】案信息档【dàng】案。
第二【èr】十九条 任何单位以及【jí】个人不得伪【wěi】造、变造、买卖、出【chū】租、出借《医疗器【qì】械经营许可【kě】证》和医疗器【qì】械经营备案【àn】凭证。
第三章 经营质量管理
第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营【yíng】质量管【guǎn】理【lǐ】规范要求，建立覆盖质量管理【lǐ】全过【guò】程【chéng】的经营管【guǎn】理【lǐ】制度，并【bìng】做好【hǎo】相关记录，保证经营条件和经营行为持【chí】续【xù】符合要求【qiú】。
第三十一条 医疗器械经【jīng】营企业对其【qí】办事机构或者销售人【rén】员以本企业名【míng】义从【cóng】事的医疗器械购销行【háng】为承担法律责任。医疗【liáo】器械【xiè】经营企【qǐ】业【yè】销售人员【yuán】销售医疗器【qì】械，应【yīng】当提供加盖本企【qǐ】业公章的授权书。授【shòu】权书应当载明授权【quán】销售的品种、地域、期限，注明销售【shòu】人【rén】员的身份证【zhèng】号码。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录【lù】制度。从事第【dì】二类、第三【sān】类医【yī】疗器械批发业务以及第三类【lèi】医疗器械【xiè】零售【shòu】业务的经营企业应当【dāng】建立销售记录制度【dù】。进货查验记录【lù】和【hé】销售【shòu】记录信息应【yīng】当真【zhēn】实、准确【què】、完整。
从事医疗器械【xiè】批【pī】发业务【wù】的企业，其购进、贮存、销售等记录应当【dāng】符【fú】合可追溯【sù】要求。
进货查验记录和销售记【jì】录【lù】应【yīng】当保【bǎo】存至医疗器械【xiè】有效【xiào】期后2年；无有【yǒu】效期的【de】，不得少于5年。植【zhí】入类医疗器械进货查验【yàn】记录和【hé】销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条【tiáo】 医疗器械经营企业应当【dāng】从具有资质的生产【chǎn】企【qǐ】业或者经营企业购进医疗器【qì】械【xiè】。
医疗器械经营企业应当与【yǔ】供货者约定质量【liàng】责任【rèn】和【hé】售【shòu】后【hòu】服务责任【rèn】，保证医疗器械售后的安全使用。
与供【gòng】货者【zhě】或【huò】者相应机构约定由【yóu】其负责产品安装、维修、技术培训服务的医【yī】疗器械经营企业【yè】，可以不【bú】设从【cóng】事技术培训和售后服务的部门,但【dàn】应【yīng】当有相应的管理【lǐ】人员。
第三十四条 医疗器械经营企业应当【dāng】采取【qǔ】有效【xiào】措施，确保【bǎo】医疗器械运【yùn】输、贮存【cún】过程符合医疗器械说明书或【huò】者标签标示【shì】要求，并做好相应记录，保【bǎo】证医疗【liáo】器【qì】械质【zhì】量安【ān】全。
说明书和【hé】标签标示要求低温、冷【lěng】藏的，应当按照【zhào】有【yǒu】关规【guī】定，使【shǐ】用【yòng】低温、冷藏设施【shī】设备运输和贮存【cún】。
第【dì】三十【shí】五条 医疗器【qì】械经营企业委托其他单位运输医【yī】疗器械的，应当对承运【yùn】方运输医【yī】疗器械的质量【liàng】保【bǎo】障能【néng】力进行【háng】考核评估，明确运输过【guò】程中的质量【liàng】责任【rèn】，确保运输过【guò】程中的【de】质量安全。
第三十六条【tiáo】 医疗器械经营【yíng】企业为其他医疗器械生产经【jīng】营【yíng】企业提供贮存、配【pèi】送服务的，应当与【yǔ】委托【tuō】方签订书【shū】面协议，明确双方【fāng】权利义务，并具有【yǒu】与产品贮存【cún】配送【sòng】条件和规模相适【shì】应的设【shè】备设【shè】施，具备与委托【tuō】方开展实时电子【zǐ】数【shù】据交换和实现产品经营全过【guò】程可追【zhuī】溯的计算机信息管理平台和技【jì】术手段【duàn】。
第三十七条 从事【shì】医【yī】疗器械【xiè】批发业务的经【jīng】营【yíng】企业【yè】应当销售给具有资质的经营企业或者使用【yòng】单位。
第三十【shí】八条 医疗器械【xiè】经营企业【yè】应【yīng】当配【pèi】备专职或【huò】者兼职人员【yuán】负责售后管理，对【duì】客户投诉的质量问题应当查明【míng】原因，采取有【yǒu】效措施及时处理和反馈，并做好记录【lù】，必要【yào】时【shí】应当通知供货者及医疗器【qì】械生【shēng】产企业。
第三十九条 医【yī】疗器械经营企业不具备原经营许【xǔ】可条件或者与【yǔ】备案信息不符且无法取得联系【xì】的，经原发【fā】证或【huò】者备案部门公示后【hòu】，依【yī】法注销其《医疗器械【xiè】经营许可证》或者【zhě】在第二类医疗器械经营【yíng】备案信息【xī】中予以标【biāo】注，并【bìng】向社【shè】会公告。
第【dì】四十条 第三类医疗【liáo】器械经营企业应当【dāng】建立质【zhì】量【liàng】管理自查【chá】制【zhì】度，并【bìng】按照医疗器械经营质量管理【lǐ】规范【fàn】要求进行全项目【mù】自查，于每【měi】年年【nián】底前向所在【zài】地【dì】设【shè】区【qū】的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第【dì】四【sì】十一条【tiáo】 第【dì】三类医疗器械经营企业自行停业一年【nián】以【yǐ】上，重新经营【yíng】时，应当提前书面报告【gào】所在【zài】地设区的市级食品药品监督管理部门【mén】，经【jīng】核查符【fú】合要【yào】求后方可【kě】恢复经营。
第四十二【èr】条【tiáo】 医疗器械经营企业不得经营未经【jīng】注册或者备案、无合【hé】格【gé】证【zhèng】明文件以及过【guò】期、失【shī】效、淘汰的医疗器械。
第【dì】四十【shí】三条 医疗器械【xiè】经营企业经营的医疗【liáo】器械发生重【chóng】大【dà】质【zhì】量事故的，应【yīng】当在24小时内报【bào】告【gào】所在地省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部门，省、自治区、直【zhí】辖市食品【pǐn】药品监督管理部门应当立【lì】即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条【tiáo】 食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门应当定期或者不【bú】定期对医疗器【qì】械经营企业符【fú】合经营质量管理规【guī】范要求【qiú】的情【qíng】况进【jìn】行【háng】监督检查，督促【cù】企业规范经营活动。对第三【sān】类医疗器械经【jīng】营企业按【àn】照医疗器械经【jīng】营质量管【guǎn】理规范要求进行全项【xiàng】目自【zì】查的年度【dù】自查报告，应当进【jìn】行审查，必要时开【kāi】展现场核查。
第四十五【wǔ】条【tiáo】 省【shěng】、自【zì】治区、直辖市食品药品监督管理部门应【yīng】当编制本行政区域【yù】的医疗【liáo】器械经营企业监【jiān】督检【jiǎn】查计【jì】划，并监督实施。设【shè】区的市级食【shí】品药品监督【dū】管理部【bù】门应当【dāng】制定本行政区【qū】域的【de】医【yī】疗器械经营企业的监管重点、检查【chá】频次和覆盖率，并组织实【shí】施。
第四十六条 食品药品监【jiān】督管理部门组【zǔ】织监督检查，应当【dāng】制定检查方案【àn】，明确检查【chá】标准，如【rú】实记【jì】录现场检查情况【kuàng】，将【jiāng】检查【chá】结果书面告知被【bèi】检【jiǎn】查企业。需要整改的，应当【dāng】明确整改内容【róng】以及【jí】整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品药【yào】品【pǐn】监督管【guǎn】理部【bù】门应当加【jiā】强【qiáng】对医疗器械的抽查检验。
省【shěng】级以上食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门应【yīng】当根据抽查检验【yàn】结论及时发布【bù】医疗器械质【zhì】量公【gōng】告。
第四十八条 有下列情形之【zhī】一的，食品药【yào】品监督管理部门【mén】应【yīng】当加【jiā】强【qiáng】现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门认为需要进【jìn】行现场检查【chá】的【de】其他情形。
第四十九条 食【shí】品药品监督管理部门应【yīng】当【dāng】建【jiàn】立医疗器械【xiè】经营日常监督管理制【zhì】度，加【jiā】强对【duì】医疗【liáo】器械经营企业的日常监督检【jiǎn】查。
第五十条 对投【tóu】诉举报或【huò】者【zhě】其他信息显示以及日常监督检【jiǎn】查发现可能存在产【chǎn】品安全隐患的医疗器械【xiè】经营企业，或【huò】者有【yǒu】不【bú】良【liáng】行为记录的医疗器械经【jīng】营企业，食品【pǐn】药品监督管理部门可【kě】以实【shí】施飞【fēi】行检查。
第五十一条 有下列情形之一的【de】，食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部【bù】门【mén】可以对医疗器械经【jīng】营企【qǐ】业的【de】法【fǎ】定代表【biǎo】人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有【yǒu】必要开展【zhǎn】责任约【yuē】谈的【de】其他【tā】情形。
第【dì】五十二【èr】条 食品【pǐn】药品【pǐn】监督管【guǎn】理部【bù】门应当建立医疗器械经营企【qǐ】业监管【guǎn】档案，记录许可和备【bèi】案信息、日常监督【dū】检查结果、违【wéi】法行为查【chá】处等情况，并对有不【bú】良信【xìn】用记录的医疗器械经营企业实施重点【diǎn】监管。
第五章 法律责任
第五【wǔ】十【shí】三条 有下【xià】列情形之一的，由县【xiàn】级以上食品【pǐn】药品监督管理部门【mén】责令限期改正，给予警告；拒不【bú】改正的，处5000元【yuán】以【yǐ】上【shàng】2万元以【yǐ】下罚款：
（一）医疗器械经营企【qǐ】业未依照本办法规【guī】定办【bàn】理【lǐ】登记【jì】事项变更的；
（二）医疗器械经营【yíng】企业派出销【xiāo】售【shòu】人员销售医疗器械【xiè】，未按照【zhào】本办法要【yào】求提供授权书的；
（三）第三类【lèi】医疗器械经【jīng】营企业未在每年年底前向食【shí】品药品监【jiān】督管理部【bù】门提【tí】交年度自查报【bào】告的。
第五十四【sì】条 有下列【liè】情形【xíng】之一的【de】，由县级以上食品【pǐn】药【yào】品监【jiān】督管理【lǐ】部门【mén】责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗【liáo】器械经营企业经营条件发生变化【huà】，不再符合医【yī】疗器械经营质量管【guǎn】理【lǐ】规范【fàn】要求【qiú】，未按【àn】照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业【yè】擅自变【biàn】更经营场【chǎng】所或者库房地址、扩大经营范围【wéi】或【huò】者擅自设【shè】立库房的；
（三）从事医疗器械批【pī】发业务的经营企业【yè】销售【shòu】给【gěi】不具有资质的经营【yíng】企业或者使用【yòng】单位的【de】；
（四）医疗【liáo】器械【xiè】经营企业从不具有资【zī】质的【de】生产、经营【yíng】企【qǐ】业购进医【yī】疗器械的。
第五十【shí】五条 未经许可【kě】从事【shì】医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许【xǔ】可证》有效期届满后未【wèi】依【yī】法办理延续【xù】、仍继续【xù】从【cóng】事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督【dū】管理条【tiáo】例》第【dì】六十【shí】三条的规定予以处罚。
第五十六【liù】条【tiáo】 提供虚假【jiǎ】资料或者采【cǎi】取其他欺【qī】骗手段【duàn】取得《医疗【liáo】器械经营许可证》的，按【àn】照《医疗【liáo】器械监【jiān】督【dū】管理条例》第六十四条的规【guī】定予以处罚。
第五十七条【tiáo】 伪【wěi】造【zào】、变造、买卖【mài】、出租【zū】、出借《医疗器械【xiè】经营【yíng】许可【kě】证【zhèng】》的，按照《医【yī】疗器械监督管理条例》第六十四条的规定【dìng】予以【yǐ】处罚。
伪造、变【biàn】造、买卖、出【chū】租【zū】、出借医疗器械经营备案凭证的，由县【xiàn】级以上食品药【yào】品监【jiān】督管理部【bù】门【mén】责令改【gǎi】正，并处1万元以【yǐ】下罚【fá】款。
第【dì】五十八条 未依照本办【bàn】法规定备案或者备案【àn】时提供虚假资料的，按照《医【yī】疗【liáo】器械【xiè】监督管理条例【lì】》第六十五条的【de】规定【dìng】予以处【chù】罚。
第五十九【jiǔ】条 有下列情形【xíng】之【zhī】一【yī】的，由【yóu】县级以上食品药【yào】品监督管理【lǐ】部门责令限期改正，并按照《医疗器【qì】械监督管理【lǐ】条例》第六十六【liù】条的规定予以处罚：
（一）经营不【bú】符合【hé】强制性标【biāo】准或者不【bú】符合经【jīng】注册或者备案的【de】产品技术要求的医疗器械【xiè】的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门责令停止经营【yíng】后，仍拒不停止【zhǐ】经营医疗器械的。
第六十条 有下列【liè】情形之一的【de】，由【yóu】县级以【yǐ】上食【shí】品药品监督管理部门【mén】责令改正，并【bìng】按照《医【yī】疗器【qì】械监督【dū】管【guǎn】理条例【lì】》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器【qì】械说明书和标签标示【shì】要求【qiú】运【yùn】输、贮存医疗器械的。
第【dì】六十【shí】一条 有下列情形之一【yī】的，由县级以上【shàng】食品药【yào】品监督管理部门责令改正，并【bìng】按照《医疗器【qì】械监督管理条例》第六【liù】十八条的规定予以【yǐ】处罚【fá】：
（一）经营企业未依照本办法【fǎ】规【guī】定建立并执行【háng】医疗器【qì】械进货查验记录【lù】制度的；
（二）从事第【dì】二类、第三类【lèi】医疗【liáo】器械批发业【yè】务以【yǐ】及【jí】第【dì】三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本【běn】办法【fǎ】规定建立并执行销售记录制度的【de】。
第六章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是：
医【yī】疗器械经营，是指【zhǐ】以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包【bāo】括采【cǎi】购、验收、贮存、销【xiāo】售、运输、售后【hòu】服【fú】务等。
医疗器械批发，是【shì】指【zhǐ】将医【yī】疗器械销【xiāo】售给具有资质的经营企业或者【zhě】使用单位的医疗【liáo】器械经【jīng】营行为【wéi】。
医疗器【qì】械零售，是【shì】指将【jiāng】医疗器【qì】械【xiè】直接销【xiāo】售给消【xiāo】费者的医疗器械经营行为。
第六【liù】十三条 互联【lián】网医疗器械经营有关管【guǎn】理规定由国家食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管理总局另行制【zhì】定。
第【dì】六十四条 《医疗器械经营许可证【zhèng】》和【hé】医疗器械经营备案凭证的【de】格式由【yóu】国家食品药品监督管理【lǐ】总局统【tǒng】一制定【dìng】。
《医疗【liáo】器械经营【yíng】许可证》和【hé】医疗器械经营备案【àn】凭【píng】证由【yóu】设【shè】区的市级【jí】食品药品监督管理部门印制。
《医【yī】疗器械经【jīng】营许可证》编【biān】号【hào】的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医【yī】疗器械经【jīng】营备案凭证【zhèng】备案编号的【de】编排【pái】方【fāng】式为：XX食药监【jiān】械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第【dì】六十五条 《医疗【liáo】器械经营许可证》和医疗器械经【jīng】营备案凭证列明的经营范围按照医【yī】疗器械管【guǎn】理类别、分类编码【mǎ】及【jí】名称确定。医疗器械【xiè】管理【lǐ】类别、分类编码及【jí】名称按【àn】照国家食品药品监督管【guǎn】理总【zǒng】局发布的【de】医【yī】疗【liáo】器械分类【lèi】目录核【hé】定。
第【dì】六十六条 本办法自9-20起施行。9-20公布的【de】《医疗器【qì】械经营企业【yè】许可【kě】证管理办法》（原【yuán】国家食品药【yào】品【pǐn】监督管理局令第15号）同时废止。
