强标咨询为您的医疗器械【xiè】质量管理体系认【rèn】证,提供【gòng】一站式咨【zī】询及服务,从质量管理体系的建【jiàn】立到【dào】企业顺利【lì】获【huò】证,提供全方【fāng】位的【de】服务【wù】。
医疗器械质量体系认证咨询服务:
奥咨达体系咨询服务流程
参考法规
● 医疗器械监督管理条例(国务院令650号)
● 医疗器械注册管理办法(CFDA局令第5号)
● 医疗器械通用名称命名规则(CFDA 局令第19号)
● 医疗器械【xiè】注册申报资【zī】料要求和批准证明【míng】文件格式(2014年【nián】第43号公【gōng】告)
● 关于执行医疗器械【xiè】和【hé】体【tǐ】外【wài】诊断试剂注【zhù】册【cè】管理办法有关问【wèn】题的通【tōng】知(食药监械管〔2015〕247号)
● 现行注册技术审查指导原则
行政许可实施机关
●Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;
●Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。