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我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医【yī】疗器【qì】械【xiè】GMP咨【zī】询服务。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械【xiè】监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器【qì】械【xiè】生【shēng】产企业在注册申报【bào】前需【xū】要完成《医疗器械生产质量管理规【guī】范》的考核，医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业在生【shēng】产过程【chéng】中要【yào】按照《医疗器械生产质【zhì】量管【guǎn】理规范》的要求组织生【shēng】产，否【fǒu】则将会不通过药监局体系【xì】核查【chá】。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理【lǐ】部门负责人【rén】简历，学历和职称证书【shū】复印件【jiàn】；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产【chǎn】无菌医疗器械【xiè】的，应【yīng】当提供由有资质的检测机构出具的一【yī】年内【nèi】的生【shēng】产【chǎn】环境【jìng】检测报告(包括【kuò】无菌检验室的检测报告)。
4.生产企【qǐ】业【yè】总平面布置【zhì】图（包括无菌检测实验室【shì】）、生【shēng】产区域分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的【de】医疗【liáo】器械注【zhù】册【cè】证【zhèng】书复印件、拟注册产品标准/技术要【yào】求、研究【jiū】资料、风险分析报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注册型式【shì】检【jiǎn】验报告（首次【cì】注册情【qíng】况【kuàng】，报告需满足时限要求【qiú】）和临【lín】床试验资料（首次注册情【qíng】况【kuàng】，或者重【chóng】新注册时改变产品【pǐn】适用范围的）原件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据【jù】以上资料【liào】要【yào】求，编【biān】制质量【liàng】体系核查申报资料 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质【zhì】量【liàng】体系考核【hé】资料准备、提【tí】交、跟【gēn】踪直到【dào】通过核查并取得考核报【bào】告。
