为有效防控新【xīn】型冠状病毒感【gǎn】染的肺炎疫【yì】情【qíng】，全力支【zhī】持疫情防【fáng】控所需药品、医疗器【qì】械的科研【yán】攻关【guān】和【hé】供应保障。 我公司按照国家药品监督管理局【jú】要求特协【xié】助企业…
医疗器械【xiè】经【jīng】营许可证申【shēn】报所需资【zī】料 从事第三类医【yī】疗器械经营的，经【jīng】营企业应当【dāng】向所在地设区的市级食品药品【pǐn】监督管理部门提【tí】出申【shēn】请，并提交以下【xià】资【zī】料： （…
办理条件： 1）申报注册的【de】产品已经列【liè】入《医疗【liáo】器械分类目【mù】录》，且管理类别为第二【èr】类。（注：对新研制【zhì】的尚未列入分类目录的医疗器械，申请【qǐng】人可【kě】以直【zhí】接…
医疗器械【xiè】产品在【zài】中国【guó】上市，必【bì】须获得食品药品监督管【guǎn】理部门批准，对拟【nǐ】上市销售、使用的医【yī】疗器械【xiè】的安全性、有效性进行【háng】系【xì】统评价，以【yǐ】决定是否【fǒu】同意销售、…
医【yī】疗器【qì】械产【chǎn】品在中国【guó】上市，必须获得食品药品监督管理部门【mén】批准，对拟上市【shì】销售、使用的医疗器械【xiè】的安全性【xìng】、有效性【xìng】进行【háng】系统【tǒng】评【píng】价，以决【jué】定是否同意销…
医疗【liáo】器械产品在【zài】中国上市，必【bì】须获得食品药品【pǐn】监督管理部门批准，对拟【nǐ】上市【shì】销【xiāo】售、使用【yòng】的医疗【liáo】器械的安全性、有效【xiào】性进行系统评价，以决定【dìng】是否同意销…
医疗器【qì】械“松绑”，外包【bāo】时代来了【le】 据悉，此次广东《方案》中有【yǒu】关【guān】“医疗器械【xiè】注册人制度”的改革措施主要包【bāo】括五项： 第【dì】一，允许中【zhōng】国（广东）自由贸易…
新法【fǎ】规下广东省第二类医疗【liáo】器械【xiè】经营备【bèi】案办【bàn】事指南如下： 1.事项名称： 《第二【èr】类【lèi】医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医【yī】疗器械） 2.颁发的【de】证【zhèng】件及有效期【qī】：…
一、备案【àn】资料 （一）第一类医【yī】疗器械备案表 （二）安全风险【xiǎn】分析报告 医【yī】疗器械应按【àn】照YY 0316《医疗器【qì】械风【fēng】险管理对医疗器【qì】械的应用【yòng】》的有关要求编制【zhì】，主要…
一、许【xǔ】可项目名【míng】称： 《医疗器械注册证》登【dēng】记事项【xiàng】变更【gèng】 二、许可内容【róng】 登记事【shì】项变【biàn】更的【de】受理【lǐ】及审批 三、设定行政【zhèng】许【xǔ】可的法律依据： 1、《医疗器械监【jiān】督管理…
一【yī】、办理要【yào】素 （一）事项名称【chēng】和编码：《医疗器械生产许可证》核发【fā】 （二）受理【lǐ】范围 1.申请人：广【guǎng】东省内申【shēn】请【qǐng】二【èr】三类【lèi】医疗【liáo】器械生产许可资格的企业 2.申请【qǐng】…
一、行政【zhèng】许可项目名【míng】称： 《医疗器【qì】械注册【cè】证》登【dēng】记事项【xiàng】变更 二、行政许可内容 登【dēng】记事项变更的受理【lǐ】及审【shěn】批 三、设定行政许【xǔ】可【kě】的法律依据： 1、《医疗器械…
一【yī】、行政许可项目名称： 广东《医【yī】疗器械注册证【zhèng】》核发 二、行政许可内容 第二类医疗器械产【chǎn】品注册【cè】受理及审批 三、设定行政许【xǔ】可的法律依据： 1、《医【yī】疗…
广州【zhōu】市强标企【qǐ】业管理咨询有【yǒu】限公司可以为医疗器械行业客【kè】户【hù】提供专业【yè】的法规服务【wù】，包【bāo】括【kuò】以下内容： 1．注册报批前准备工作 a. 强标将对【duì】客户提供的【de】技术文件…
