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我们为境【jìng】内医疗器械【xiè】生产【chǎn】企业提供全方位、一【yī】站式的医【yī】疗器【qì】械生产【chǎn】许可证许可【kě】变更服务
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十二【èr】条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应【yīng】当向【xiàng】所在地省【shěng】、自治区、直辖市人【rén】民政【zhèng】府食品【pǐn】药品监督管理部门申请生【shēng】产许【xǔ】可并【bìng】提交其符合本条【tiáo】例第【dì】二十条规定条【tiáo】件的证明【míng】资料以【yǐ】及所生产医疗【liáo】器械的注册证。
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家【jiā】食品药【yào】品监【jiān】督管理总局【jú】令第【dì】7号)要求
第十【shí】四条增加生产产【chǎn】品的，医疗器械生【shēng】产企【qǐ】业【yè】应当向原【yuán】发【fā】证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的【de】有关资料【liào】。申请增加生产的产品【pǐn】不【bú】属于原生【shēng】产范围的，原发证部门应当依照本办法第十【shí】条【tiáo】的规定进行审核【hé】并开展现场核查，符【fú】合规定条件【jiàn】的，变【biàn】更《医疗器【qì】械生产许【xǔ】可【kě】证》载明的生【shēng】产【chǎn】范【fàn】围【wéi】，并在医疗器【qì】械生产产【chǎn】品登【dēng】记表中【zhōng】登载【zǎi】产品信息。第【dì】十五【wǔ】条生产地址【zhǐ】非文字性变更的，应【yīng】当向原【yuán】发证部【bù】门申请医疗【liáo】器械生产【chǎn】许可变更，并提交本办法【fǎ】第八条规定中涉及变【biàn】更内容的有关资料。原发【fā】证部门应【yīng】当依照本办法第十条的规定审核并开展现场【chǎng】核查，于30个工【gōng】作【zuò】日内作出准【zhǔn】予变更或者不予【yǔ】变更的决定。
二、申请条件
（1）持有【yǒu】本企业的【de】《医疗器械注册证》
（2）有与生产【chǎn】的医疗器械相适【shì】应【yīng】的生产场【chǎng】地、环境【jìng】条件、生产设备以及【jí】专业技【jì】术人员；企业应当具有与所【suǒ】生产产品及生产【chǎn】规模相适应的生产【chǎn】设备，生产、仓储场地【dì】和环境【jìng】。企业生产【chǎn】对【duì】环境和设备等有【yǒu】特【tè】殊要求的医疗器械【xiè】的【de】，应当符合【hé】国家标【biāo】准、行业标准和国【guó】家有关规定；
（3）有对生产的医【yī】疗【liáo】器械进行【háng】质【zhì】量检验【yàn】的机【jī】构【gòu】或者专【zhuān】职【zhí】检验人员【yuán】以及检验设备；企业的生产、质量【liàng】和技术负责【zé】人应当具有与所生产医【yī】疗器械相【xiàng】适应的专业能力，并【bìng】掌握国家有关【guān】医疗【liáo】器械监督管【guǎn】理的法律【lǜ】、法规和规章以及相关【guān】产【chǎn】品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生【shēng】产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业【yè】应当保【bǎo】存与医疗器械生产和【hé】经【jīng】营有【yǒu】关的法律、法规、规章和有关技术标准【zhǔn】。
三、申请材料目录
（1）《医疗器械生产许可变【biàn】更【gèng】申请【qǐng】表【biǎo】》
（2）旧版【bǎn】《医【yī】疗器械生产企业【yè】许可证》正、副本原【yuán】件及医疗器械【xiè】注【zhù】册证复印件或新版【bǎn】《医疗器械生产许【xǔ】可证》和《医疗【liáo】器械生【shēng】产产品登【dēng】记表》(变更生产地址的不需提供)原【yuán】件【jiàn】；
（3）企业变更的情况说明；
（4）根据以下不同情况提供资料:
①如变更生产地址，提交以下材料：生产场【chǎng】地证明文件，包括【kuò】房产【chǎn】证明或租赁协议和出租【zū】方【fāng】的【de】房产证【zhèng】明的复【fù】印件；厂区总平面【miàn】图，主要生【shēng】产【chǎn】车间布置图，有洁净要【yào】求的【de】车间，需提【tí】供洁净室的合【hé】格检测报【bào】告复印件，标明功能间及人【rén】物流走向；
②如企业变更生【shēng】产范围【wéi】，提交以下材【cái】料：增加生产产【chǎn】品的【de】医疗器【qì】械【xiè】注【zhù】册证及产品技【jì】术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清【qīng】单【dān】；生产产品的工艺流程图，并注明主【zhǔ】要控制项目【mù】和控制点：包括关键【jiàn】和特殊工序的设备【bèi】、人员【yuán】及【jí】工艺参数【shù】控制的说【shuō】明【míng】；拟生产无【wú】菌医疗器械的，需提供洁净室的合【hé】格【gé】检测报告复【fù】印【yìn】件；如【rú】生产无菌【jun1】或植入医【yī】疗器械【xiè】的提交无【wú】菌医疗器械生产【chǎn】质量管理规范检查自查报告或植入性【xìng】医疗器械生产质量管理【lǐ】规【guī】范检查自查报【bào】告；
受托【tuō】方办理增加【jiā】受托生产产品【pǐn】信息【xī】变更时，除提交符合规定的资料外，还【hái】应当提交以下【xià】资【zī】料【liào】：
1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
2、受托方《医疗器械生【shēng】产许可【kě】证》或者第一类医【yī】疗器械【xiè】生产备案凭证复【fù】印【yìn】件；
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
4、委托生产合同复印件；
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
7、委托方关于委托生【shēng】产医疗器械质量、销售及【jí】售后服务责任的自我【wǒ】保【bǎo】证【zhèng】声明。
（5）申请材料【liào】真实性的自我保证声明，包括申报材料目【mù】录和企业对材【cái】料作出如有虚【xū】假承担【dān】法【fǎ】律责【zé】任的承【chéng】诺；申请检查确认【rèn】书；
（6）凡申【shēn】请企业申报材料时，办【bàn】理人员不是法定代表人或【huò】负责人本人【rén】，企业应当【dāng】提交《授权委托【tuō】书》。
四、我们的服务
1）CFDA医疗器【qì】械生【shēng】产厂房平【píng】面图纸【zhǐ】设计咨询服务
2）CFDA医疗器械生产质量管【guǎn】理【lǐ】体系【xì】建立完善与运行咨询服务
3）生产【chǎn】许【xǔ】可证生产登记产品【pǐn】的登记办【bàn】理服务
4）CFDA医疗器【qì】械生产企业许可证申报办理【lǐ】服【fú】务【wù】
5）CFDA医【yī】疗器【qì】械生产许可证变【biàn】更办理服务
6）CFDA医疗器【qì】械生产【chǎn】许【xǔ】可证到期【qī】延续办理服务
7）CFDA医疗器械生产【chǎn】许可企业自查顾问咨【zī】询服【fú】务
8）CFDA医疗器械生产许【xǔ】可证模拟【nǐ】审核顾问服务【wù】
9）CFDA医疗器械生产企业设备配置与【yǔ】选【xuǎn】型辅导服务【wù】
10）CFDA医【yī】疗【liáo】器械生产企业许可证筹建咨【zī】询服务【wù】
