医疗器械经营监督管理办法

第 8 号

　　《医【yī】疗器【qì】械经营监督管理办法》已【yǐ】于9-19经【jīng】国家食品药品【pǐn】监督管理总【zǒng】局【jú】局务会议审议通过，现予【yǔ】公布，自9-19起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长【zhǎng】　　张勇

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 9-19

医疗器械经营监督管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械经营监督【dū】管理，规范医疗【liáo】器械【xiè】经营行为，保证医【yī】疗器械安全、有【yǒu】效，根据【jù】《医【yī】疗器械监督【dū】管理条例【lì】》，制定【dìng】本办法【fǎ】。

　　第二条　在中【zhōng】华【huá】人民共和【hé】国【guó】境内从事医疗器械经营活动及其监督管理【lǐ】，应当【dāng】遵守本办法【fǎ】。

　　第三条　国家食品药【yào】品监督管【guǎn】理总局负责全【quán】国医疗【liáo】器械经营监督管【guǎn】理工作。县级以【yǐ】上食品药品监督管理部门负【fù】责本行政区【qū】域【yù】的医【yī】疗器械经营【yíng】监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负【fù】责指导【dǎo】和监【jiān】督下级【jí】食品药品监督管理【lǐ】部门开展【zhǎn】医疗器械【xiè】经【jīng】营【yíng】监督管理工作。

　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一【yī】类【lèi】医疗器械不需许可和备案，经营【yíng】第二类医疗器械实【shí】行备案管理，经【jīng】营【yíng】第【dì】三类【lèi】医疗器械【xiè】实行许可管理【lǐ】。

　　第【dì】五条　国家食品药品监督管理总【zǒng】局制定医疗器械经【jīng】营质【zhì】量【liàng】管理【lǐ】规范并监督实【shí】施。

　　第六条　食品药品监【jiān】督管理部门依法及时公【gōng】布医疗器械经营许【xǔ】可和【hé】备案信息【xī】。申【shēn】请人可以【yǐ】查询审批【pī】进【jìn】度和审批结果【guǒ】，公众可以查阅审【shěn】批【pī】结果。

第二章　经营许可与备案管理

　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（一）具有与经营范围【wéi】和经【jīng】营规模相适应的【de】质量管理机构或者质【zhì】量管理【lǐ】人员【yuán】，质量管理人员应当具有国家认【rèn】可【kě】的相关专业学【xué】历或【huò】者【zhě】职称【chēng】；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模【mó】相适应的【de】贮【zhù】存【cún】条件，全【quán】部委托其他医【yī】疗器械经【jīng】营企业贮存的可以不【bú】设立库房【fáng】；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的【de】医疗器械相【xiàng】适应的【de】专【zhuān】业指导、技术培训和售后服务的能力，或者【zhě】约定由【yóu】相关机构【gòu】提供技术支持。

　　从事【shì】第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器【qì】械经营质量【liàng】管理要【yào】求的计算机【jī】信息管理【lǐ】系统，保证【zhèng】经营的产品可追【zhuī】溯【sù】。鼓励从【cóng】事第一类、第二类医疗器【qì】械经营【yíng】的企业建立符合【hé】医疗【liáo】器【qì】械【xiè】经营质量管理要求的计算机【jī】信【xìn】息管理系统。

　　第八条【tiáo】　从事第三类医疗器械经【jīng】营的，经【jīng】营【yíng】企业应【yīng】当向所在地设区的市级【jí】食品药品监督管理【lǐ】部门提出申请，并提【tí】交【jiāo】以下资料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（二）法定【dìng】代表人、企业【yè】负【fù】责人、质量负责人【rén】的【de】身【shēn】份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明；

　　（五【wǔ】）经营【yíng】场所、库房地址的地理位置【zhì】图、平面【miàn】图、房屋【wū】产权证【zhèng】明文件或者租赁协议（附房屋【wū】产权证明文件）复印件；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。

　　第九条　对于申【shēn】请人提【tí】出【chū】的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食【shí】品【pǐn】药品【pǐn】监【jiān】督管理部门应当根据下列情况分别【bié】作【zuò】出【chū】处理：

　　（一）申【shēn】请事项属【shǔ】于其职权范围，申【shēn】请资【zī】料齐全、符合法定【dìng】形式【shì】的，应当受【shòu】理申【shēn】请；

　　（二【èr】）申【shēn】请资料不【bú】齐全【quán】或者不符合法定形【xíng】式的，应当当场或者在【zài】5个工【gōng】作日内一次【cì】告知申请人需要补【bǔ】正的全部内容，逾期【qī】不告知的，自收到【dào】申请资料之日起即【jí】为受理【lǐ】；

　　（三）申请【qǐng】资【zī】料存在可以【yǐ】当场【chǎng】更正的错误的，应当允许【xǔ】申请人当场更【gèng】正；

　　（四）申请事项不【bú】属于本部门职权【quán】范围的，应当即时【shí】作【zuò】出不予受理的【de】决定【dìng】，并告知申请人【rén】向有【yǒu】关行【háng】政部门申请。

　　设区的市级【jí】食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门受【shòu】理或者不予受理医疗器械【xiè】经营许可申请的，应当出【chū】具受理或【huò】者不予受理的【de】通【tōng】知书。

　　第十条　设区的市级【jí】食品药品监【jiān】督【dū】管理【lǐ】部【bù】门应当自受理之日起【qǐ】30个工作日内对申请资料进行【háng】审核，并按照医疗【liáo】器械经营质量管理规范的要求开展现【xiàn】场核【hé】查。需要整改的，整【zhěng】改时间【jiān】不计入审核时限。

　　符合【hé】规定【dìng】条件的，依法作出【chū】准【zhǔn】予许可的书面决定【dìng】，并【bìng】于10个【gè】工作日内发给【gěi】《医疗器械【xiè】经营【yíng】许可证》；不符【fú】合【hé】规定条件的，作出不予许可的书【shū】面决【jué】定，并说明理由。

　　第十一条【tiáo】　医疗器械经【jīng】营许可申【shēn】请直接【jiē】涉及申请人与他人【rén】之间重【chóng】大利益【yì】关系的，食【shí】品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门应【yīng】当告知申【shēn】请人、利害关【guān】系人依照法律、法规以及【jí】国家食品药品监督管理总局的有关【guān】规定享有申请听【tīng】证的权利；在对医【yī】疗器【qì】械经营许【xǔ】可【kě】进行审【shěn】查【chá】时，食品药品监【jiān】督管理部门认为涉及公共利【lì】益的重大【dà】许可事项，应当【dāng】向社会公【gōng】告，并举行听证。

　　第十二条　从【cóng】事【shì】第二类医疗器械经营的，经【jīng】营企业应当【dāng】向所在地设区【qū】的市级食品药品监督【dū】管【guǎn】理【lǐ】部【bù】门备案，填写第二类医疗器【qì】械经营【yíng】备案表，并提交本办法第八条规【guī】定的资料（第八【bā】项【xiàng】除【chú】外）。

　　第十三条【tiáo】　食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门应当【dāng】当场对企业提交资料【liào】的完整性进行核对【duì】，符合【hé】规定的予以备案，发给【gěi】第二【èr】类医疗器械经营备【bèi】案凭证。

　　第十四条　设区的市级食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门应当【dāng】在医疗【liáo】器械【xiè】经【jīng】营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械【xiè】经【jīng】营质量管理规范的要求【qiú】对第【dì】二类【lèi】医【yī】疗【liáo】器【qì】械经营企业开展现场核查。

　　第十五条　《医疗【liáo】器械经营许【xǔ】可证【zhèng】》有【yǒu】效【xiào】期为【wéi】5年，载明许可证编号、企业【yè】名称、法定代表人【rén】、企【qǐ】业负责人、住所、经营场所、经营方【fāng】式、经营范围、库房地址【zhǐ】、发证部门、发证日期和【hé】有效期限等事【shì】项。

　　医疗【liáo】器【qì】械【xiè】经营【yíng】备案凭证【zhèng】应【yīng】当载明编号、企业名称【chēng】、法定代表【biǎo】人、企业负责人、住所【suǒ】、经营场所、经营方式、经营范围【wéi】、库房地址、备【bèi】案【àn】部【bù】门、备案日期等事项。

　　第十六条　《医疗器械【xiè】经营许【xǔ】可【kě】证》事【shì】项的变更分为许可事项变更和登记【jì】事【shì】项变【biàn】更。

　　许可事项变更包括【kuò】经【jīng】营场所、经营方【fāng】式、经营范围、库房地址的【de】变【biàn】更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十【shí】七条　许可事项变【biàn】更的，应当向原【yuán】发证部门【mén】提出【chū】《医疗器【qì】械经营许可【kě】证》变更申请，并提交【jiāo】本办法第【dì】八条规定中涉及变更内容的有关资料【liào】。

　　跨【kuà】行政区域设【shè】置【zhì】库房的【de】，应当向库房所【suǒ】在地设区【qū】的【de】市级食品药品监督管理部门办理备【bèi】案。

　　原发证部门应当自收到变【biàn】更申请之日起15个【gè】工【gōng】作日内【nèi】进【jìn】行审核，并作出准予变更或者不予【yǔ】变更的决定【dìng】；需【xū】要按【àn】照医疗器械【xiè】经【jīng】营【yíng】质量管【guǎn】理规范的要求开展现场核【hé】查【chá】的，自收到变更申【shēn】请之日起【qǐ】30个工作日内作出准予变更或者【zhě】不予变【biàn】更的决定。不予变【biàn】更的【de】，应当书【shū】面【miàn】说明理由并告知申请人。变【biàn】更后的【de】《医疗【liáo】器械经营许【xǔ】可证》编号和有效期限不变。

　　第十【shí】八条【tiáo】　新设立独立经营场所的，应当单独申请医【yī】疗【liáo】器械经营【yíng】许可或【huò】者备【bèi】案。

　　第十九条　登【dēng】记事项【xiàng】变更【gèng】的【de】，医疗器械经营企业应当及时【shí】向设区【qū】的市级食【shí】品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门办理变更手续。

　　第二十【shí】条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依【yī】照本【běn】办【bàn】法规定申请变更许可；因企【qǐ】业分立、合【hé】并而【ér】解散【sàn】的【de】，应【yīng】当申【shēn】请注销《医疗器械经营许可证》；因【yīn】企业分【fèn】立、合并而新设立的【de】，应当【dāng】申请办理《医疗器【qì】械经营许可【kě】证》。

　　第二十一【yī】条【tiáo】　医疗器械注册人、备案人或者生产企业【yè】在其住所或者生产地址销【xiāo】售【shòu】医疗器械【xiè】，不需办理经【jīng】营许可或者备案【àn】；在【zài】其他【tā】场所贮【zhù】存并【bìng】现货销【xiāo】售医疗器械的，应当【dāng】按照规定办理【lǐ】经营许可或者备【bèi】案。

　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有【yǒu】效【xiào】期届满【mǎn】需【xū】要延续【xù】的，医【yī】疗【liáo】器械经营【yíng】企业应当在有效期届满6个月【yuè】前，向原【yuán】发证部门【mén】提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部【bù】门应当【dāng】按照本【běn】办法第十【shí】条的【de】规定【dìng】对【duì】延续申请进行【háng】审核,必要时开展现【xiàn】场核【hé】查【chá】，在《医【yī】疗器械经营许可证【zhèng】》有效期届满前作出是否准予延【yán】续的决定。符合规定【dìng】条件的，准予延续，延续后的《医疗器【qì】械经营许可证》编号不【bú】变。不符合规定条件的，责令限期【qī】整改；整【zhěng】改【gǎi】后仍不符合规定【dìng】条件的，不【bú】予【yǔ】延续，并书面【miàn】说明理由。逾期未作【zuò】出决定的，视为【wéi】准予延续。

　　第二十【shí】三条　医疗器械【xiè】经营备【bèi】案【àn】凭证中企业名【míng】称、法定代表人【rén】、企业负责人、住所、经营场【chǎng】所、经【jīng】营方式、经营范围【wéi】、库【kù】房【fáng】地址等备案【àn】事项【xiàng】发生变化的，应当及时变【biàn】更备案。

　　第二十四条　《医疗器【qì】械经【jīng】营许可证》遗【yí】失的，医疗器械经营企【qǐ】业应【yīng】当立即在原发【fā】证【zhèng】部门指定的媒体上【shàng】登【dēng】载遗失【shī】声明。自登载遗失声明之日起【qǐ】满1个月【yuè】后，向原发【fā】证【zhèng】部【bù】门申请补发。原发证部门【mén】及时【shí】补【bǔ】发《医疗器械经营许可证》。

　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

　　第二十五条　医疗器械经营【yíng】备案凭证遗【yí】失的，医疗器械经营【yíng】企【qǐ】业应【yīng】当及时【shí】向原备案部【bù】门办【bàn】理补发手续。

　　第二【èr】十六条　医疗【liáo】器【qì】械经营【yíng】企业【yè】因违【wéi】法经营【yíng】被食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门立案调查但尚未【wèi】结案的，或者收到行政处罚决【jué】定【dìng】但【dàn】尚未履行的，设【shè】区的市级食品药品监督管理部门应当中止许【xǔ】可，直至案件处【chù】理【lǐ】完毕。

　　第【dì】二【èr】十七条　医疗器【qì】械经营企业有法律、法规规定【dìng】应当注销【xiāo】的情形，或者有效期【qī】未满但企业主【zhǔ】动提出【chū】注销【xiāo】的【de】，设区的市级食品药品监督管理部门【mén】应当依法注【zhù】销其《医疗器械经【jīng】营许可证【zhèng】》，并在网站上予以【yǐ】公布。

　　第二十【shí】八条　设【shè】区【qū】的【de】市级食品药【yào】品监督管理部门应当建【jiàn】立【lì】《医疗器械经营许【xǔ】可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可【kě】档案【àn】和医疗器械经营备案信息【xī】档案。

　　第二【èr】十九条　任何【hé】单【dān】位以及个人不得【dé】伪造、变造、买卖、出租、出借《医【yī】疗器械经营许可证》和医疗器【qì】械【xiè】经【jīng】营备案凭证。

第三章　经营质量管理

　　第三十【shí】条　医疗器械经营【yíng】企业应【yīng】当按照医疗器械经营【yíng】质量管理规【guī】范要求，建立覆盖质量管【guǎn】理全【quán】过【guò】程的【de】经营管理制【zhì】度，并做好相关记录，保证经营条件【jiàn】和【hé】经【jīng】营行【háng】为持续符合要求。

　　第【dì】三十【shí】一条　医疗器械经【jīng】营企【qǐ】业【yè】对其办事机构或者销售人员【yuán】以本【běn】企【qǐ】业名义从事的医【yī】疗【liáo】器械购销行【háng】为承担法律责【zé】任。医疗【liáo】器械【xiè】经营企【qǐ】业【yè】销售人员【yuán】销【xiāo】售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授【shòu】权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　第三【sān】十二条　医疗器械经营企业应【yīng】当【dāng】建立【lì】并执行【háng】进货查验【yàn】记录制度。从事第二类【lèi】、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器【qì】械零售业务【wù】的经营企【qǐ】业应【yīng】当建立销售【shòu】记【jì】录制度。进【jìn】货查验记【jì】录和销售【shòu】记录【lù】信息应当真实、准确、完整。

　　从事医【yī】疗器械批发业务的【de】企业，其购进、贮存【cún】、销售等记【jì】录【lù】应当符合可追溯要求【qiú】。

　　进货查验记【jì】录和销售【shòu】记录应【yīng】当【dāng】保存【cún】至医疗器械有效期后2年【nián】；无有效期的，不得少于5年【nián】。植入类医疗器械进货【huò】查验记录和销售【shòu】记录应当永【yǒng】久保【bǎo】存【cún】。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三【sān】十三条　医疗【liáo】器械经【jīng】营企业应当从具有【yǒu】资质的生【shēng】产企业或者【zhě】经营企【qǐ】业购【gòu】进医疗器械。

　　医疗器械经营【yíng】企业应当与【yǔ】供货者约【yuē】定【dìng】质量责【zé】任和售后服务责任，保证医疗【liáo】器械售后的安全使用。

　　与【yǔ】供货者或者相应机构约【yuē】定由其负责产品安【ān】装、维修【xiū】、技【jì】术培【péi】训服务的医疗器械经营企业【yè】，可以不设从事技术培训和售后服【fú】务的【de】部门,但应【yīng】当【dāng】有相应的【de】管【guǎn】理人员。

　　第三十四条　医疗器械经营【yíng】企业【yè】应当【dāng】采取有效措施，确保医疗器械运【yùn】输、贮【zhù】存过程符【fú】合医疗【liáo】器械说明书【shū】或者标签标示【shì】要【yào】求，并做好相【xiàng】应【yīng】记录，保证医【yī】疗【liáo】器械质量安全。

　　说明书和【hé】标【biāo】签标示要求低温、冷藏的【de】，应当按照有关规定，使用【yòng】低温、冷藏设施【shī】设备运输和贮【zhù】存。

　　第三十【shí】五条　医【yī】疗器【qì】械【xiè】经营企业委【wěi】托其他单位【wèi】运输医疗器械的，应当【dāng】对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中【zhōng】的【de】质量责任，确【què】保【bǎo】运输【shū】过程中的质量安【ān】全。

　　第三十六条【tiáo】　医【yī】疗器械经营【yíng】企【qǐ】业【yè】为其他医疗器【qì】械【xiè】生产经营企业【yè】提供贮存、配送服务的，应当与委【wěi】托方签订【dìng】书面协议，明确双方【fāng】权利义务，并具【jù】有与产品贮存配送条件和【hé】规【guī】模相适【shì】应的设【shè】备设施【shī】，具备【bèi】与委托方开展实时电子数据交【jiāo】换和【hé】实现产品经营全过程可追溯的计算机信【xìn】息【xī】管【guǎn】理平台和技术手段。

　　第三十七条　从事医【yī】疗器械【xiè】批发【fā】业务的【de】经营企业应当【dāng】销【xiāo】售给具有资【zī】质的经营企业或者使【shǐ】用单位。

　　第三十八条　医疗器械经营【yíng】企业【yè】应【yīng】当【dāng】配备专职或【huò】者兼职人员负责售后管理，对客【kè】户【hù】投诉的质量问题应【yīng】当查明原因，采取有【yǒu】效【xiào】措施【shī】及时处理【lǐ】和反馈【kuì】，并做好【hǎo】记录，必要时应当通知供货者【zhě】及医疗器械生【shēng】产企业。

　　第三十【shí】九条　医疗【liáo】器【qì】械经营企【qǐ】业不具备原经营许可条【tiáo】件【jiàn】或者与备【bèi】案信息不【bú】符且无【wú】法取得联系的，经原发证或者备【bèi】案部门公【gōng】示后【hòu】，依法【fǎ】注【zhù】销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器【qì】械经营备【bèi】案【àn】信息中予以标【biāo】注，并向【xiàng】社会公告。

　　第四十条　第三【sān】类医疗器械经营企业应当建立质【zhì】量管理【lǐ】自查制【zhì】度，并【bìng】按【àn】照医疗【liáo】器械经营质量管理规范要求进行全项目自【zì】查，于每年年【nián】底前向【xiàng】所【suǒ】在地设区的市【shì】级食品药品监督管【guǎn】理部门提交年【nián】度自查报【bào】告。

　　第四十一条　第三类医疗【liáo】器械经营企业自行【háng】停业【yè】一年【nián】以上【shàng】，重新经营时，应【yīng】当提前书面【miàn】报告所在地设区【qū】的市级【jí】食【shí】品药品监督【dū】管【guǎn】理部门【mén】，经核【hé】查符合要求后方可恢复经营。

　　第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未【wèi】经【jīng】注册或【huò】者备案、无合格证明文【wén】件【jiàn】以及过期【qī】、失效【xiào】、淘汰【tài】的医疗【liáo】器械。

　　第四十三条　医疗【liáo】器【qì】械【xiè】经【jīng】营企业经营的【de】医疗【liáo】器械发生重【chóng】大质量事【shì】故【gù】的，应当【dāng】在24小时【shí】内【nèi】报【bào】告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自【zì】治区、直辖市食品药品监督管理部门应当【dāng】立即报告国家食品药品监督管理【lǐ】总局。

第四章　监督管理

　　第四十【shí】四条【tiáo】　食品药品监督管理部门【mén】应当【dāng】定【dìng】期或者不定【dìng】期【qī】对医疗【liáo】器械经营企业符合经营【yíng】质量管理【lǐ】规范要求的情况进行监督【dū】检查，督促企业规范【fàn】经营活动。对第三类医疗器械经营【yíng】企业按照医【yī】疗器械经营质量管理规【guī】范要求【qiú】进行【háng】全项【xiàng】目自【zì】查的年度自查【chá】报【bào】告，应当【dāng】进行审查，必要【yào】时开展现场核查。

　　第四【sì】十五条　省、自治区、直辖市食品【pǐn】药品监督管理部门应当【dāng】编制本【běn】行【háng】政区域的医疗器械经【jīng】营企业监督检【jiǎn】查【chá】计划【huá】，并监督【dū】实施【shī】。设区的市级食【shí】品【pǐn】药【yào】品监督管理部门应当制定本行政区域的医【yī】疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并【bìng】组织实施。

　　第四【sì】十【shí】六条【tiáo】　食品【pǐn】药【yào】品监督【dū】管理部【bù】门组织监督检查，应当制定检查方【fāng】案，明【míng】确检查标准【zhǔn】，如实记录【lù】现场检查情况，将检【jiǎn】查结果书面【miàn】告知被检【jiǎn】查【chá】企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期【qī】限，并【bìng】实【shí】施跟踪检查。

　　第四十【shí】七条　食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门应当加强对医疗【liáo】器械的抽【chōu】查检验。

　　省【shěng】级以上【shàng】食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门应【yīng】当根【gēn】据抽查检验结【jié】论及时发布医疗器械质量公告【gào】。

　　第四十八条　有下列情【qíng】形之【zhī】一的【de】，食品药品【pǐn】监督管理部门应当加强现【xiàn】场检【jiǎn】查：

　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；

　　（四）食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门认为需要进行【háng】现场检查的其他情形【xíng】。

　　第四十九条　食品药【yào】品监督管理部门应当建立医疗【liáo】器【qì】械经营日常【cháng】监督管理制度，加强对【duì】医疗【liáo】器械经营企【qǐ】业的日【rì】常监督【dū】检查。

　　第【dì】五十条　对投诉举报或者其【qí】他【tā】信息显示以及日常监督【dū】检查发【fā】现可能存在产品安【ān】全隐患【huàn】的医疗器【qì】械经营【yíng】企业，或者有不良【liáng】行为【wéi】记录的医疗【liáo】器械经【jīng】营企【qǐ】业，食品药品【pǐn】监督管理部门可以实施飞行【háng】检查。

　　第五【wǔ】十一条【tiáo】　有下列情形之【zhī】一的，食品药品监督管【guǎn】理部门可以【yǐ】对医【yī】疗器械经【jīng】营企业的【de】法定代表【biǎo】人或者企业负责人进行【háng】责【zé】任约谈：

　　（一）经营存在严重安全隐患的；

　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理【lǐ】部门【mén】认为有必要开展责任约谈的其他情形【xíng】。

　　第五十二条　食品药品【pǐn】监督管理部门应当建立医疗器械经【jīng】营企业监【jiān】管【guǎn】档【dàng】案【àn】，记录【lù】许可和备案信息、日【rì】常监督【dū】检查【chá】结果【guǒ】、违法行为【wéi】查处等情【qíng】况，并对【duì】有不良信用记录的医【yī】疗器械经营【yíng】企业实施重点监管。

第五章　法律责任

　　第五十三【sān】条【tiáo】　有下列【liè】情形之【zhī】一的，由县级以上食品药品监督【dū】管理部门责令限【xiàn】期改正，给予警告；拒【jù】不【bú】改正的，处5000元以上2万【wàn】元以下【xià】罚款：

　　（一）医疗器械经营企业【yè】未依照本办法【fǎ】规定办理登记【jì】事项变更【gèng】的【de】；

　　（二【èr】）医疗【liáo】器械经营【yíng】企业派出销【xiāo】售人员销售医疗器械，未按照本办【bàn】法要求【qiú】提供【gòng】授权书的；

　　（三）第【dì】三【sān】类医疗【liáo】器械经营企业未在每年年底前向食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门提交年【nián】度自查【chá】报告的。

　　第【dì】五十【shí】四条　有下列【liè】情【qíng】形之一的，由县级【jí】以上【shàng】食品药品监督【dū】管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下【xià】罚款：

　　（一）医【yī】疗【liáo】器械经营企业【yè】经营条件发生变【biàn】化，不再符合医疗器械经【jīng】营质量管理规【guī】范要求【qiú】，未按照规定进行整改【gǎi】的；

　　（二）医疗器械经【jīng】营企业【yè】擅自变更经【jīng】营【yíng】场【chǎng】所或者库房地址、扩大经营范围【wéi】或者擅自设立库房【fáng】的；

　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企【qǐ】业销售【shòu】给【gěi】不具【jù】有资【zī】质的经营企【qǐ】业或【huò】者使用单位【wèi】的；

　　（四）医疗【liáo】器械经营企业从不具有资【zī】质的生产、经营企业【yè】购【gòu】进医疗器械的【de】。

　　第【dì】五十五条　未经【jīng】许可从事医疗器械经营活动，或者【zhě】《医【yī】疗器械经【jīng】营许可证》有效期届满后未【wèi】依法【fǎ】办理延续【xù】、仍【réng】继续从【cóng】事医疗【liáo】器械经营的，按【àn】照《医疗器械监【jiān】督管理条例》第六十【shí】三【sān】条的规定予以处罚【fá】。

　　第五【wǔ】十六条　提供虚【xū】假资【zī】料或者采取【qǔ】其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管【guǎn】理条例》第【dì】六十【shí】四条的规定予【yǔ】以【yǐ】处【chù】罚。

　　第五十七条　伪造、变造、买卖、出【chū】租、出【chū】借【jiè】《医疗器械经营许【xǔ】可【kě】证》的，按【àn】照《医疗器械【xiè】监督管理条例》第【dì】六十四条的规定予以【yǐ】处罚。

　　伪造、变造【zào】、买卖、出【chū】租、出借医疗【liáo】器械经营备案凭证的，由县级【jí】以【yǐ】上食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门【mén】责【zé】令改正，并处1万元以【yǐ】下【xià】罚款。

　　第【dì】五十八条　未【wèi】依照【zhào】本办法规定备案或者【zhě】备案时提供虚假【jiǎ】资料的，按照《医疗器械监【jiān】督【dū】管理条例》第【dì】六十五条的规【guī】定予【yǔ】以处罚。

　　第五十【shí】九条　有下列情形【xíng】之【zhī】一的，由县级【jí】以上食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门责令限期【qī】改【gǎi】正，并按【àn】照《医疗【liáo】器【qì】械监督管理条例》第六十六条的规定予以处【chù】罚：

　　（一）经营不符【fú】合强制性【xìng】标准或者不【bú】符合经注【zhù】册或者备【bèi】案【àn】的产品技术【shù】要求【qiú】的医疗器械的；

　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

　　（三）食品药品【pǐn】监督管理部门责令停【tíng】止经营后，仍【réng】拒不停止【zhǐ】经营医疗【liáo】器械的【de】。

　　第六十【shí】条　有【yǒu】下列情形之一的，由【yóu】县级以上食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】责令【lìng】改【gǎi】正，并按【àn】照《医疗【liáo】器械【xiè】监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚【fá】：

　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

　　（二）未按照医疗【liáo】器械说【shuō】明书和标签【qiān】标【biāo】示【shì】要求运输、贮存【cún】医疗器械的。

　　第六十【shí】一条　有下列情形之一的【de】，由县级以【yǐ】上食【shí】品药品监督管理部门责令改正，并【bìng】按【àn】照【zhào】《医疗器械监【jiān】督管理条例》第六十【shí】八条的【de】规定予以处罚：

　　（一【yī】）经营企业未依照本办【bàn】法【fǎ】规【guī】定建立并执行医疗器械进货【huò】查【chá】验【yàn】记录制度的；

　　（二）从事第二【èr】类、第【dì】三类【lèi】医疗器械批发业【yè】务以及【jí】第三类医疗器械零售【shòu】业务【wù】的经营企业未依照本办【bàn】法规【guī】定建立并执【zhí】行销售记录【lù】制度的。

第六章　附　则

　　第六十二条　本办法下列用语的含义是：

　　医疗器械经营，是指以购【gòu】销的方式提【tí】供医疗器械产【chǎn】品的行【háng】为，包【bāo】括采购【gòu】、验收、贮存【cún】、销售、运输、售后服务等。

　　医疗器械批发，是指将医疗【liáo】器械销售给具有资【zī】质的经营【yíng】企业或者使用单【dān】位的医疗器械经营行为。

　　医【yī】疗器【qì】械零【líng】售，是【shì】指【zhǐ】将【jiāng】医疗【liáo】器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

　　第六十三条　互【hù】联网医疗器械经营有关管理规【guī】定由国家【jiā】食【shí】品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局另【lìng】行【háng】制定。

　　第六十四条　《医疗【liáo】器【qì】械经营许可证》和医疗器械【xiè】经营备案凭【píng】证【zhèng】的格式由【yóu】国【guó】家食品药品监督管【guǎn】理总【zǒng】局统一制定。

　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械【xiè】经营备【bèi】案凭【píng】证由设区的市级食【shí】品药品监督管理部门【mén】印【yìn】制【zhì】。

　　《医【yī】疗器械经营许可证》编【biān】号的编【biān】排方式为：XX食【shí】药监械【xiè】经营许XXXXXXXX号【hào】。其中：

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数许可年份；

　　第七到十位X代表4位数许可流水号。

　　第二【èr】类医疗器【qì】械经营备案凭证备案编号的编排方【fāng】式【shì】为：XX食药监械【xiè】经营备XXXXXXXX号。其中【zhōng】：

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数备案年份；

　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第六十五条　《医【yī】疗【liáo】器械【xiè】经营【yíng】许可证》和医疗【liáo】器械经【jīng】营备【bèi】案凭证列明的经营范围按【àn】照医疗器【qì】械管理类别、分类编码【mǎ】及名【míng】称确定。医【yī】疗【liáo】器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监【jiān】督管理总局【jú】发布的医疗器械分类目录核【hé】定。

　　第六十【shí】六条　本办【bàn】法自9-19起施行。9-19公布的《医疗器械经【jīng】营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理【lǐ】局【jú】令第15号）同时【shí】废【fèi】止【zhǐ】。